MedicalMountains

Workshop: Die Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

22.07.2021

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Sascha Bettinghausen - Metecon GmbH

Themenfeld

Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. MwSt.    
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.  

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Produktmanager, Einkauf und Lieferantenbetreuung, Entwickler, Design-Transfer, Produktionsplanung und Sicherheitsbeauftragte.

Inhalte
Im Rahmen des Workshops wird in Kleingruppen eine Risikomanagementakte von Anfang bis Ende erstellt. Nach der Planung des Risikomanagements wird eine Gefährdungsanalyse anhand der Sicherheitsmerkmale des Medizinprodukts durchgeführt. Kritische Prozesse werden mittels einer FMEA betrachtet. Mit der Erstellung eines Risikomanagementberichts werden das Gesamtrisiko bewertet und die Tätigkeiten für die Nachmarktbetrachtung festgelegt. Im Zuge des Workshops lernen die Teilnehmer, wie das Risikomanagement effizient in den Entwicklungsprozess integriert werden kann.

Themenüberblick

  • Praktische Umsetzung der Normen
  • Erstellung eines Risikomanagementplans
  • Gefährdungsorientierte Risikoanalyse (HA)
  • Durchführung der Risikoanalysen auf System-, Produkt- und Prozessebene
  • Erstellung eines Risikomanagementberichtes
  • Zusammenhänge zwischen Risikoanalyse und Anforderungsdokumentation

Vorkenntnisse
Der Besuch des Seminars „Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der DIN EN ISO 14971“ wird empfohlen.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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