MedicalMountains

Workshop: Technische Dokumentation Klasse Ir

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

23.11.2021

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Arjan Stok - Stoq Management Services

Themenfeld

Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. MwSt.  
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.  

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Künftige Verantwortliche Personen nach Art. 15 EU-MDR und sonstige Ersteller und Verwalter von Technischen Dokumentationen.

Inhalte
Die Frist zur Umsetzung der EU-MDR für Hersteller von „wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten“ der Klasse Ir endet am 26.05.2021. Ab diesem Stichtag hat jedes neu produzierte Instrument das CE-Zeichen mit der Kennnummer einer Benannten Stelle zu tragen. In dem Intensiv-Workshop werden Lösungsvorschläge präsentiert, damit in kürzester Zeit eine Technische Dokumentation erstellt, das notwendige Zertifizierungsverfahren absolviert und Klasse-I-Produkte als Klasse Ir weiter vertrieben werden können.

Themenüberblick

  • Inhalte und Struktur der Technischen Dokumentation (TD)
  • Mögliche Gruppierung von Instrumenten für die TD
  • Was sind „Relevante Inhalte“ der TD nach EU-MDR Artikel 52 7c
  • QM-Prozesse „Lenkung der TD“ (DIN EN ISO 13485:2016 Kap. 4.2.3 und 4.2.4)
  • Risikomanagement, Klinische Bewertung und Grundlegende Anforderungen
  • Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
  • Vorab genannte Schwerpunkte der Teilnehmer

Vorkenntnisse
Grundkenntnisse im Bereich der Dokumentenverwaltung und der Handhabung von Technischen
Dokumentationen sind vorteilhaft.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

Ihre Daten werden bei MedicalMountains nach Vertragsabwicklung gespeichert. Dem können Sie jederzeit widersprechen. Für weitere Informationen lesen Sie unsere Datenschutzerklärung.

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