EU-Kommission legt Vorschlag für MDR-Amendment vor / MedTalk am 02. Februar fokussiert Details

Tuttlingen – „Die Anliegen der Industrie sind gehört und ernst genommen worden“, begrüßt MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler den von der EU-Kommission vorgelegten Vorschlag zur Änderung der MDR. Nun komme es darauf an, die Maßnahmen möglichst rasch durch das Trilog-Verfahren zu bringen. Ein MedTalk am 02. Februar geht auf die Details des rund 160-seitigen Dokuments ein.

„Wir haben uns lange dafür eingesetzt, dass sich etwas ändert“, erinnert Julia Steckeler. Durch Umfragen und Positionspapiere hatte die MedicalMountains GmbH in den vergangenen Monaten und Jahren mehrfach auf Schwierigkeiten im System hingewiesen und konkrete Lösungen vorgeschlagen. Im Fokus stünden stets und vor allem kleine und mittelständische Unternehmen, die das Rückgrat der Medizintechnik bilden. „Stimmt das Kosten-Nutzen-Verhältnis für sie nicht mehr, verliert eine ganze Branche an Funktionsfähigkeit“, betont die Geschäftsführerin. Der Entwurf sei ein wichtiger Schritt, damit die Verordnung ihren selbst gesteckten Ansprüchen gerecht werde, zitiert Julia Steckeler den ersten Erwägungsgrund zur MDR: Darin heißt es, dass Regelwerk solle „einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt.“

Als nächstes wird das mehr als 160 Seiten umfassende „Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Vereinfachung und Verringerung der Belastungen durch die Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika“ mit Unternehmen aus dem Netzwerk analysiert. „Wir nehmen die inhaltliche Einordnung gemeinsam vor“, so Julia Steckeler, um das Spektrum verschiedener Betriebsgrößen und Portfolios reflektieren zu können. Zu den Vorschlägen der EU-Kommission zählen unter anderem die Abschaffung der maximalen Gültigkeitsdauer von Zertifikaten (derzeit fünf Jahre), flexiblere Generierung klinischer Daten, Anpassungen von Klassifizierungsregeln bei chirurgischen Instrumenten oder Zubehör sowie ein „Bestandsschutz“ für bestehende Orphan-Medizinprodukte, die bei seltenen Erkrankungen zum Einsatz kommen.

Bis die Revision final rechtsverbindlich veröffentlicht wird, muss der Entwurf erst noch durch das Trilog-Verfahren von EU-Kommission, Rat und Parlament. „Da können noch einmal ein bis eineinhalb Jahre ins Land gehen“, hofft Julia Steckeler dennoch auf einen raschen Abschluss: „Wir dürfen jetzt nicht noch mehr Zeit verlieren, dafür ist die Angelegenheit einfach zu wichtig.“ Vor allem der Trend, neue, innovative Medizinprodukte zuerst außerhalb der EU zuzulassen, müsse dringend gestoppt werden, wolle man ein starker Entwicklungs- und Versorgungsstandort bleiben. MedicalMountains werde das Verfahren weiter begleiten. In Kombination mit der ab Mai verpflichtenden Nutzung der Datenbank EUDAMED werde 2026 „ein entscheidendes Jahr für die Zukunft der Medizintechnik“, ist Julia Steckeler überzeugt.

• Der „Vorschlag für eine Verordnung zur Vereinfachung der Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika“ ist unter diesem Link abrufbar.