Neues MDCG-Dokument bringt Klarheit / Abgrenzung zur Biozid-Verordnung

Tuttlingen – Über den regulatorischen Status von Ethylenoxid (ETO) für die Sterilisation von Medizinprodukten ist in jüngster Zeit viel diskutiert worden. Fällt der Stoff unter die Biozid-Verordnung oder unter die MDR? Ein MDCG-Dokument bringt nun Klarheit: ETO ist im Prozess zu betrachten, nicht als eigenständiges Medizinprodukt.

Auf der einen Seite steht die Verordnung (EU) 528/2012 “über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten”, besser bekannt als Biozid-Verordnung (BPR). Hier wird derzeit an der systematischen Prüfung aller bestehenden Biozid-Wirkstoffe gearbeitet. Auf der anderen Seite kommt die MDR ins Spiel, denn ETO wird zur Sterilisation einer breiten Palette von Medizinprodukten verwendet. Darüber hinaus gibt es Kartuschen, die ETO zur Befüllung von Sterilisatoren enthalten. Diese Gefäße werden im Allgemeinen mit einer CE-Kennzeichnung gemäß MDR versehen.

Das MDCG-Dokument 2024-13 “Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical device” erläutert nun: ETO wird für Prozesse unter MDR bzw. IVDR eingesetzt, fällt selbst aber nicht unter die Definition „Medizinprodukt“ oder „Zubehör“, wenn es während des Herstellungsprozesses verwendet wird. Die Verbindung gehört demnach nicht in den Geltungsbereich der BPR. Im Rahmen der Sterilisations- und Validierungsverfahren unterliegt der Prozess dem Konformitätsbewertungsverfahren des zu sterilisierenden Produkts. ETO selbst ist nicht Gegenstand zusätzlicher Konformitätsbewertungen.

Das MDCG-Dokument 2024-13 ist unter diesem Link abrufbar.