EU-Parlament fordert Korrekturen

Entschließung mehrerer Fraktionen zur MDR und IVDR findet Zustimmung

Straßburg – Am Mittwoch hat das EU-Parlament mit großer Mehrheit für eine rasche Überarbeitung der MDR gestimmt. Das Plenum sieht “dringenden Bedarf”, an mehreren Stellen nachzubessern – unter anderem bei Medizinprodukten für seltene Leiden, Innovationen und bei der Schaffung einer kohärenten und transparenten Gebührenstruktur.

Die „Entschließung des Europäischen Parlaments (…) zu der dringend notwendigen Überarbeitung der Verordnung über Medizinprodukte“ (2024/2849(RSP))“ war gemeinsam von PPE (Europäische Volkspartei), S&D (Progressive Allianz der Sozialdemokraten im Europäischen Parlament), ECR (Europäische Konservative und Reformer), Renew Europe (Allianz der Liberalen und Demokraten für Europa, Europäische Demokratische Partei) und Verts/ALE (Die Grünen/Europäische Freie Allianz) eingebracht worden. Der in der Sitzung angenommene Text ist unter diesen Link zu finden. Die Präsidentin ist beauftragt worden, diese Entschließung dem Rat und der Kommission sowie den Regierungen und Parlamenten der Mitgliedstaaten zu übermitteln.

Die in der Entschließung verankerten Anliegen und Forderungen an die Kommission lauten:

Schnelles Handeln bei den dringendsten Herausforderungen

Weniger Verwaltungsaufwand und mehr Transparenz bei Auslegung und Umsetzung

Engpässe bei der Versorgung vermeiden

Ausreichend Ressourcen bei Benannten Stellen

Transparenz und Verbindlichkeit bei Fristen

Transparenz und Verbindlichkeit bei Kosten

Neuzertifizierung bei Produktanpassungen abschaffen

Prioritäre Wege für Innovationen

Gesundheitsdaten schützen

Klare Arbeitsdefintion für “Medizinprodukte für seltene Leiden”

Effizientere Verfahren bei Medizinpropdukten für seltene Leiden und für Kinder

Besserer Zugang zu klinischen Daten bei Medizinpropdukten für seltene Leiden und für Kinder

Mehr Unertstützung für KMU

Verfügbarkeit von Medizinprodukten überwachen

Angemessener Übergangszeitraum bei neuen Regelungen und geänderten Vorschriten

Im Vergleich zu den vor kurzem veröffentlichten “Änderungsvorschlägen der MedicalMountains GmbH für mehr Planungssicherheit, angemessenen Aufwand und weniger Kosten bei der Umsetzung der MDR” (verfügbar unter diesem Link auf Deutsch und unter diesem Link auf Englisch) ergeben sich Schnittmengen, aber auch Unterschiede. So sind beispielsweise in dem Positionspapier sehr konkrete pragmatische Vorschläge zu finden, wie unnötiger Mehraufwand für Unternehmen reduziert werden kann, etwa bei Rezertifizierungen, beim Äquivalenzprinzip oder bei Klassifizierungsregeln. In einem Punkt stimmen die Meinungen jedoch vorbehaltslos überein: Die Kommission muss schnell handeln und die dringendsten Probleme unverzüglich angehen.