EU deklariert vier Module als funktionsfähig / Arbeitsgruppe der Med Alliance beschäftigt sich mit Umsetzung

Tuttlingen – Die Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt ist am 27. November erfolgt: Die EUDAMED-Module für Akteure, für UDI/Devices, für Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie für Marktüberwachung sind als funktionsfähig deklariert. Damit beginnt jetzt der Übergangszeitraum von sechs Monaten.

Der Titel ist fast länger als der eigentliche Inhalt: Der „Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission über die Mitteilung über die Funktionalität bestimmter elektronischer Systeme in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte und die Erfüllung ihrer funktionalen Spezifikationen gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates“ umfasst nach den Erwägungsgründen zwei knappe Artikel. Zum einen: Vier EUDAMED-Module erfüllen die funktionalen Spezifikationen. Zum anderen: Der Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft. Beides zusammengenommen besagt: Ab jetzt tickt die Uhr; die verpflichtende Anwendung beginnt in sechs Monaten.

Nach der ursprünglichen Planung hätte die Datenbank en bloc bis zum 26. Mai 2020 in Betrieb gehen sollen. Dieser Zeitplan konnte bekannterweise nicht eingehalten werden. Mit der Verordnung (EU) 2024/1860 wurde zu einer schrittweisen Einführung von EUDAMED gewechselt. Nun erhält die MDR absehbar eines ihrer „Herzstücke“, das nach ihrem Erwägungsgrund 43 Anwendern und Öffentlichkeit „Transparenz und angemessenen Zugang zu Informationen“ verschaffen soll.

• Der Beschluss (EU) 2025/2371 ist unter diesem Link abrufbar.

Übrigens: In der Med Alliance beschäftigt sich eine Arbeitsgruppe mit der Umsetzung von EUDAMED. Daher wäre jetzt der ideale Zeitpunkt, sich anzuschließen und mit weiteren Herstellern offene Fragen zu diskutieren, Best Practices kennenzulernen und Herausforderungen im Schulterschluss anzugehen. Weitere Informationen zur Med Alliance sind unter diesen Link zu finden.