EUDAMED: Warum der „Playground“ plötzlich so wichtig wird

Symposium zu EUDAMED und UDI: Experten zeigen Zeitschienen und Lösungsansätze auf / „Worst Case“ für MDD-Produkte rückt in den Fokus

Der „Mikrowürfel“ vereinfachte die Diskussion: Lionel Tussau (BAYARD GmbH) stand dem Plenum Rede und Antwort, was bei EUDAMED zu beachten ist.

Tuttlingen – EUDAMED nimmt Fahrt auf, und das sollten jetzt auch die Unternehmen tun, waren sich Lionel Tussau und Jay Crowley einig. Damit aber aus der Frist kein Frust resultiert, gaben die beiden Experten und ihre Teams beim Symposium der MedicalMountains GmbH einige Tipps, wie die Datenbank-Anforderungen angegangen werden können. Vor allem Legacy Devices sorgten für eine lebhafte Diskussion. 

Nach aktuellem Stand sollen ab Januar 2026 die EUDAMED-Module Akteurs-Registrierung, Produkt-Registrierung, Bescheinigungen/Zertifikate und Marktüberwachung verpflichtend zu nutzen sein, gefolgt von Vigilanz ab Juli 2026. „Die Zeit drängt”, betonte MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler in ihrer Begrüßung – und Lionel Tussau (BAYARD GmbH) konnte dies nur unterstreichen: Die Empfehlung laute, die Produktregistrierung bis Juli 2025 vorzunehmen, sich also so bald wie möglich auf den Weg zu machen. Hürden könnten den Prozess verlangsamen, sei es extern etwa bei der Verfügbarkeit des EUDAMED Helpdesks oder intern bei Budget und Personal. Daher war Lionel Tussau ein Rat besonders wichtig: ab in den „Playground“ von EUDAMED, den „Spielplatz, und dort mit eigenen Daten üben, üben, üben.

“Quasi-regulatorische” Anwendungsfälle

UDI-DI: Bis dass die Änderung uns scheidet

Datenübermittlung will wohl überlegt sein

“Lessons Learned”: Serviceprovider zwischengeschaltet

Was tun mir Legacy Devices?

Verordnung (EU) 2024/1860