ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ – ein Zwischenbericht

Tuttlingen – 14 Unternehmen bringen ihre Kompetenz und ihr Know-how ein: Das Kernteam des von MedicalMountains moderierten ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ ist seit Januar dabei, die neuen Regularien zu analysieren und daraus pragmatische Leitlinien und Vorlagen zu destillieren. Fünf gemeinsame Sitzungen haben bislang stattgefunden, während im Hintergrund unzählige Stunden erbracht worden sind. Im Kernteam haben sich Arbeitsgruppen gebildet, die einzelne Aspekte aufbereiten. Die Teams treffen sich in ihrer Freizeit, diskutieren Fragestellungen, gestalten Entwürfe und stellen diese dann wieder dem gesamten Kernteam zur Diskussion. Ein Miteinander hat sich entwickelt, von dem nicht allein die beteiligten Firmen profitieren, sondern vor allem auch die passiven Mitglieder des ExpertTable.

Dass bei der EU-MDR der Teufel im Detail steckt, hat jede Arbeitsgruppe schon erfahren müssen. Einer Bibelauslegung gleich, werden Halbsätze und Worte der Verordnung abgewogen und interpretiert, um den Sinn dahinter richtig deuten zu können. Ganz abgesehen davon, dass sich in die deutsche Übersetzung Fehler eingeschlichen haben, wodurch die Exegese erschwert beziehungsweise stellenweise unmöglich gemacht wird. Hier kommt dem ExpertTable zugute, dass die MedicalMountains AG einen Sitz im Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, kurz NAKI, hat. Drängende Anliegen können über diesen Kanal direkt an höhere Instanzen adressiert werden. Auch wenn die NAKI-Partner nicht immer prompt Antworten finden, so werden sie doch für offene Fragen sensibilisiert.

Von Anfang an war dem ExpertTable klar: Die Reihenfolge der Themen orientiert sich daran, wie sie in der Praxis akut werden. Daher ist als erstes ein MDR-Fahrplan veröffentlicht worden. Darin werden zum einen die künftigen Rollen nähergebracht, zum anderen die sich daraus ergebenden relevanten Fristen – sozusagen das „Kursbuch“ für Medizintechnik-Unternehmen auf dem MDR-Gleis.

Zwei weitere Arbeitsgruppen sind auf der Zielgeraden: QSV und Technische Dokumentation. Die erstellte einheitliche Master-Qualitätssicherungsvereinbarung ist einer auf Medizinprodukte-Recht spezialisierten Kanzlei zur juristischen Kontrolle vorgelegt worden. Die eingegangenen Anmerkungen werden eingearbeitet und abgeglichen, sodass am Ende den passiven Mitgliedern eine fachseitig geprüfte Fassung an die Hand gegeben werden kann. Im Anschluss wird eine englische Übersetzung in Auftrag gegeben. Eng verbunden damit ist das Thema „Geheimhaltungserklärung (NDA)“. Sie wird eine gewichtigere Rolle spielen; die Zurückhaltung ihr gegenüber ist besonders bei Zulieferern deutlich zu spüren. Daher hofft der ExpertTable, mit einer sauber ausgearbeiteten, ebenfalls juristisch geprüften NDA die Verunsicherung abbauen zu können.

Umfangreich fällt auch der Entwurf der Technischen Dokumentation aus. Sie setzt sich aus sämtlichen MDR-relevanten Bausteinen zusammen, inklusive Glossar und Verweisen auf die betreffenden Passagen der Verordnung. Aufgrund der Komplexität ist die Arbeitsgruppe dabei, für spätere Nutzer eine Anleitung zu schreiben.

Derweil haben sich neue Arbeitsgruppen gebildet. Sie werden sich in der kommenden Zeit den Themen „Intended Use“ sowie „Planung und Berichte zur Marktbeobachtung“ widmen.

Weiterhin können sich interessierte Medizintechnik-Unternehmen als passive Mitglieder zum Jahresbeitrag von 1.000 Euro (zzgl. MwSt.) einschreiben. Sie erhalten die bereits fertiggestellte Publikation und alle folgenden. Informationen hierzu und zu den weiteren Unterstützungsangeboten der MedicalMountains AG in Sachen EU-MDR finden Sie hier.