CAPA: Abweichungen/Reklamationen – Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Abweichungen oder Reklamationen können Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Actions; CAPA) erforderlich machen. Das Seminar vermittelt die theoretischen Grundlagen für CAPA-Verfahren für Europa und USA und stellt erprobte Methoden zur korrekten und effizienten Behandlung von Abweichungen im Rahmen eines CAPA-Verfahrens von der Aufnahme der Abweichung/Reklamation inkl. Schnittstelle zu Vigilanz/Meldepflichten bis zum dokumentierten Abschluss des Verfahrens vor.

Themenüberblick

Zielgruppe

Vorkenntnisse

Fördermöglichkeit

Frühbucherrabatt

Themenüberblick

Gesetzliche und normative Grundlagen für CAPA-Prozesse
Bearbeitung von Abweichungen und Reklamationen inkl. Schnittstelle zu Vigilanz und Meldepflichten
Klassifizierung von Abweichungen unter Einbeziehung des Risikomanagements
Wann ist ein CAPA-Verfahren erforderlich
Durchführung CAPA: Korrektur, Korrektur- und Vorbeugemaßnahme
Methoden der Risiko- und Ursachenanalyse
Dokumentation eines CAPA-Verfahrens
Lenkung nicht konformer Produkte (Separierung, Verwendungsentscheid, Risikobetrachtung)

Zielgruppe

Medizinproduktehersteller sowie QM-Verantwortliche, Reklamationsbearbeitung, Änderungsmanager, Einkauf und Lieferantenbetreuung sowie interne Auditoren.

Vorkenntnisse

Vorkenntnisse im Qualitätsmanagement und bei der Herstellung von Medizinprodukten sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

Fördermöglichkeit