CRQ Reinraumqualifizierung/-validierung
Reinräume für die Produktion von Medizinprodukten gehören zu den lenkungspflichtigen Umgebungsbedingungen. Unter anderem wird in der Medizintechnik durch die ISO 13485 die Validierung lenkungspflichtiger Umgebungsbedingungen gefordert. Für Reinräume bietet hier die ISO 14644 einen international anerkannten Standard.
Das Seminar bietet einen Überblick der notwendigen Validierungstätigkeiten für Reinräume und anderer lenkungspflichtiger Umgebungen auf Basis der oben genannten Normen. Hierbei wird thematisiert, welche Testverfahren in welchen Phasen der Validierung anzuwenden sind. Ebenso wird beleuchtet, wie die Validierungsstrategie risikobasiert erstellt werden kann. Der Fokus liegt auf einer praxisnahen und auditsicheren Planung und Dokumentation der Reinraumvalidierung.
- Grundlagen zu regulatorischen Anforderungen (u.a. ISO 14644)
- Grundlagen u.a. zu Reinraumklassen, Keimmessungen und lenkungspflichtigen Umgebungsbedingungen
- Risikobasierte Validierungsstrategie
- Testverfahren innerhalb der Reinraumvalidierung
- Validierungsinhalte und -dokumentationen innerhalb der IQ, OQ und PQ
- Praxisnahe Anwendungen
Mitarbeiter aus dem Bereichen QM/QS, Mikrobiologie und Hygiene, Produktionsleiter, Prozess- und Validierungsingenieur, PRRC und weitere Interessierte.
Es werden keine spezifischen Validierungskenntnisse vorausgesetzt.
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.
Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.
01.04.2025
Online
09:00 – 17:00