Der klinische Bewertungsbericht (CER)
Im Seminar wird die Struktur des klinischen Bewertungsberichts (CER) vorgestellt und dessen Verbindung zum Plan für die klinischen Bewertung (CEP) aufgezeigt. Außerdem werden die Grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen und deren Nachweis im CER behandelt. Ferner wird den Teilnehmern der Umgang mit den Themen „Restrisiken“ und „Äquivalenzvergleich“ unter der EU-MDR vermittelt. Das Seminar beantwortet überdies hinaus Fragen zum klinischen Nutzen für den Patienten und den Anforderungen der benannten Stellen an die vorgenannten Dokumente.
- Struktur des CER/Verbindung zum CEP
- Grundlegende Leistungs- und Sicherheitsanforderungen (GSPRs) und deren Nachweis im CER
- Darstellung des klinischen Nutzens für den Patienten
- Haupt-Zielkriterien: Nachweis der Sicherheit- und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes
- Anforderungen der Benannten Stellen (NBs)
- Umgang mit Restrisiken
- Gebrauchsinformation (IFU) Do’s/Don‘ts (Änderungen gegenüber der MDD)
- Äquivalenzvergleich unter EU-MDR
Mitarbeiter aus den Bereichen Clinical und Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater, Dienstleister für Medizinprodukte, Behörden.
Kenntnisse der EU-MDR sind empfehlenswert.
Die Unterlagen zum Seminar werden in englischer Sprache zur Verfügung gestellt.
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.
Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.
05.06.2025
Online
09:00 – 17:00