Der konforme Reklamationsprozess nach ISO 13485 und MDR
Durch die Umsetzung der MDR und der Anpassung der ISO 13485:2021 ist der Reklamationsprozess für Medizinprodukte in den Vordergrund gerückt. Der Reklamationsprozess in der Medizinprodukteindustrie ist ein streng geregelter, systematischer Ablauf zur Aufnahme, Untersuchung und Behebung von Kundenbeschwerden, der Patientensicherheit und regulatorische Anforderungen in den Mittelpunkt stellt. Im Seminar wird der konforme Reklamationsprozess dargestellt. Die Seminarinhalte werden den Teilnehmern durch Beispiele und praktische Übungen praxisnah und anschaulich vermittelt.
- Erfassung und Dokumentation: Sofortige Erfassung aller Beschwerden (mündlich, schriftlich, E-Mail) über verschiedene Kanäle. Genaue Dokumentation mit Kundendaten, Produktinformationen und Problembeschreibung. Welche Anforderungen muss der Hersteller erfüllen?
- Bewertung und Klassifizierung. Erste Einschätzung der Gültigkeit und Schwere der Reklamation. Bewertung, ob Meldepflichten gegenüber Behörden (z.B. BfArM) bestehen. Kategorisierung und Priorisierung, oft risikobasiert.
- Systematische Ursachenforschung in der Herstellungs-, Lagerungs- und Lieferkette. Einbeziehung relevanter Abteilungen; Einsatz von Werkzeugen zur Lösung und Korrekturmaßnahmen sowie die lückenlose, nachvollziehbare Dokumentation.
- Entwicklung und Umsetzung von Abstellmaßnahmen (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, CAPA). Effiziente Problemlösung (Reparatur, Ersatz, etc.).
- Abschluss und Berichterstattung. Dokumentation aller Ergebnisse und getroffenen Maßnahmen. Meldung an zuständige Behörden bei meldepflichtigen Vorkommnissen (Vigilanzsystem). Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahme.
- Regulatorische Anforderungen: Einhaltung von Vorschriften wie ISO 13485 und MDR.
- Mitarbeiterverantwortung: Schulung der Mitarbeiter zur korrekten Weiterleitung von Beschwerden. Weiterhin die Beschreibung zum kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP). Nutzung von Reklamationen als Input für die Prozessoptimierung.
Inhaber und Mitarbeiter von KMU, die in der Medizinprodukteindustrie die mit Reklamationen von Medizinprodukten beschäftigt sind.
Grundkenntnisse der DIN EN ISO 13485 und MDR sowie in der Reklamationsbearbeitung.
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.
Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.
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