KI-spezifische Konformitätsbewertung & technische Dokumentation
Mit der zunehmenden Integration von KI in Medizinprodukte steigen die regulatorischen Anforderungen deutlich. Die gleichzeitige Anwendung von MDR und AI Act schafft neue Pflichten bei Klassifikation, Dokumentation und Überwachung. Im Seminar lernen Teilnehmende die praktische Co‑Klassifikation, die Erstellung der verpflichtenden Inhalte für AI‑Cards sowie die Umsetzung eines vollständigen Compliance‑Lifecycles nach ISO/IEC 42001. Zudem werden Anforderungen an Post‑Market‑Monitoring und Meldepflichten erläutert. Praxisnahe Beispiele, Checklisten, Auditfragen und Best Practices unterstützen dabei, regulatorische Vorgaben sicher und nachvollziehbar umzusetzen.
- Co-Klassifikation nach MDR und AI Act
- Dokumentation & Audit: Was in den „AI-Cards“ stehen muss
- Compliance-Lifecycle: Implementierung von ISO/IEC 42001
- Post-Market-Monitoring & Meldepflichten
- Beispiele: Checklisten, Auditfragen, Best Practices
Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, welche Software enthalten und KI-Komponenten nutzen. Dazu zählen u.a. die Bereiche Regulatory und Quality Affairs, Risikomanagement, Requirements Engineering, Projekt- und Produktmanagement, Software-Engineering, Qualitätsmanagementbeauftragte, Clinical‑ und Post‑Market‑Surveillance‑Teams, IT‑ und Data‑Governance‑Verantwortliche.
Das Seminar besitzt keine zwingend erforderlichen Vorkenntnisse.
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.
Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.
KI-spezifische Konformitätsbewertung & technische Dokumentation
26.11.2026
Online
09:00 – 17:00