KI-Systementwicklung in der Medizintechnik: Herausforderungen & Anforderungen

Die Entwicklung von KI-Systemen für die Medizintechnik erfordert regulatorische Compliance und technische Exzellenz. Der EU AI Act klassifiziert KI-Systeme nach Risiko und verlangt strenge Dokumentations- und Validierungsprozesse. Compliance, Dokumentationsbedarf und Timelines mit Blick auf den EU AI Act werden vermittelt; auf weiterführende Ressourcen (z.B. relevante ISO-Normen) wird verwiesen. Eine Risikoeinschätzung wird am Beispiel von SAMD, SiMD sowie Künstliche Intelligenz in Unternehmensprozessen durchgeführt, der Dokumentationsbedarf ermittelt.

Best Practices umfassen Teststrategien, Change Control, Datenschutz (inklusive Betriebsmodelloptionen), kontinuierliche Compliance-Überwachung sowie risikobasierte Ansätze. Entwickler müssen Bias, Datenqualität und Modell-Drift adressieren, um robuste und erklärbare Modelle zu gewährleisten. Besonderes Augenmerk gilt KI in Medizinprodukten (SAMD, SiMD), wo Nachvollziehbarkeit und Auditierbarkeit entscheidend sind.