Kombinationsprodukte: Was macht die Verknüpfung aus Medizinprodukten und Arzneimitteln so besonders?

Eine Einführung in die verschiedenen Kategorien von Kombinationsprodukten inklusive der regulatorischen Anforderungen und Artikel 117 der EU-MDR.

Kombinationsprodukte stellen eine Gruppe von Produkten für die Patientenversorgung dar, die sich zunehmender Beliebtheit erfreut. Durch geschickte Kombination von Medizinprodukten mit Arzneimitteln können therapeutische Ergebnisse erzielt werden, die für die beteiligten Patienten häufig große Vorteile haben. Unter dem Sammelbegriff „Kombinationsprodukte“ werden verschiedene Produktkategorien zusammengefasst, die sehr heterogen sind. Allen gemeinsam ist, dass sie eine Vereinigung aus einem Arzneimittel einerseits und einem Medizinprodukt andererseits darstellen.

Aus diesem Grund sind üblicherweise mehrere Rechtsvorschriften anzuwenden. Je nach Hauptwirkungsweise ist dies primär entweder die EU-MDR (Verordnung (EU) 2017/745) oder die Arzneimittelrichtlinie (Richtlinie 2001/83/EG). Darüber hinaus beinhaltet Artikel 117 der EU-MDR spezifische neue Verpflichtungen für Arzneimittelhersteller.

Das Produktspektrum ist sehr breit und reicht von einfachen, mit antibakteriellen Präparaten beschickte Katheder bis hin zu komplexen Geräten zur bedarfsgerechten Verabreichung von Medikamenten (z.B. Insulinpumpen). Im Rahmen des Seminars lernen die Teilnehmer das Grundhandwerkszeug zur Differenzierung der verschiedenen Kombinationsprodukte kennen. Insbesondere auch die unterschiedlichen Prozesse, die im Rahmen von Anmeldeverfahren durchlaufen werden müssen.