Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik – wie geht das regulatorisch konform?

Die fortschreitende Integration von Künstlicher Intelligenz in die Medizintechnik stellt Hersteller vor große Herausforderungen, insbesondere im Hinblick auf die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben wie der MDR, dem AI Act und internationalen Zulassungsrichtlinien.

Dieses Seminar bietet einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen in Europa und weltweit, die Verknüpfung zwischen dem AI Act und der MDR sowie zentrale Aspekte wie Konformitätsbewertungsverfahren, Datenmanagement und Risikomanagement. Zudem werden praxisnahe Methoden zur Validierung von KI-Modellen vorgestellt und der Umgang mit personenbezogenen Daten unter Berücksichtigung der GDPR behandelt. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Analyse bestehender Unternehmensprozesse, der Identifikation von Lücken und der Planung konkreter Maßnahmen zur erfolgreichen Implementierung von KI-Technologien.

Teilnehmende erlangen ein tiefgehendes Verständnis dafür, wie sie ihre Produkte regulatorisch sicher auf den Markt bringen und wie KI als Unterstützung eingesetzt werden kann. Durch praxisnahe Beispiele und gezielte Maßnahmenplanung erhalten sie das notwendige Wissen, um KI-Projekte in ihrem Unternehmen erfolgreich und konform umzusetzen.