Medizinprodukte mit tierischem Ursprung – Gelatine und Kollagen im regulatorischen Fokus
Dieses praxisorientierte Seminar vermittelt umfassende Kenntnisse zu regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte mit tierischen Materialien. Sie erhalten einen detaillierten Überblick zur EU-Verordnung 722/2012 und der EN ISO 22442-Reihe sowie zum EDQM-Zertifizierungsprozess für Materialien mit TSE-Risiko. Praxisrelevante Themen umfassen Anforderungen an Spezifikation, Herkunft und Rückverfolgbarkeit, Lieferantenmanagement und Audits, Maßnahmen zur Kreuzkontaminationsvermeidung sowie Virus- und TSE-Eliminierung. Das Konsultationsverfahren nach § 52 (10) wird ebenso behandelt wie die Akzeptanz von EDQM-TSE-CEPs außerhalb der EU. Anhand praktischer Beispiele zur Dokumentation und typischer Rückmeldungen von Behörden und Notified Bodies werden konkrete Lösungsansätze für die tägliche Arbeit erarbeitet.
- EU-Verordnung 722/2012 und EN ISO 22442-Reihe im Überblick
- EDQM-Zertifizierung: TSE-CEPs, Änderungen und internationale Akzeptanz
- Konsultationsverfahren § 52 (10) für tierische Gewebe und Derivate
- Spezifikation, Herkunft, Rückverfolgbarkeit und Lieferantenaudits
- Kreuzkontamination, Virus-/TSE-Eliminierung und Zoonose-Monitoring
- Personalschulung und Dokumentationsaufbau
- Common Pitfalls: Behörden- und Notified-Body-Feedback
Mitarbeiter aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktentwicklung, Einkauf und Lieferantenmanagement in Unternehmen, die Medizinprodukte mit tierischen Ausgangsmaterialien herstellen oder in Verkehr bringen. Auch für Qualified Persons in kombinierten Pharma/MedTech-Settings sowie Berater im regulatorischen Umfeld geeignet.
Grundkenntnisse im Medizinprodukterecht (MDR/IVDR) sowie in Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485) sind von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich. Das Seminar ist sowohl für Einsteiger als auch für erfahrene Fachkräfte geeignet, die ihr Wissen zu tierischen Ausgangsmaterialien vertiefen möchten.
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.
Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.
Medizinprodukte mit tierischem Ursprung – Gelatine und Kollagen im regulatorischen Fokus
16.06.2026
Online
09:00 – 17:00