PMS/PMCF/PSUR

Das Seminar gibt eine Übersicht über die Pläne und Reports zur Überwachung nach der Inverkehrbringung (Post-Market Surveillance = PMS), systematischen Sammlung klinischer Daten nach der Inverkehrbringung (Post-Market Clinical Follow-up) sowie dem regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit (Periodic Safety Update Report = PSUR). Es umfasst sowohl die Inhalte der Pläne/Berichte und beantwortet die Frage, aus welchen Quellen diese zu speisen sind.

Abhängigkeiten zwischen der Risikoklasse und den Aktualisierungsintervallen der Berichte sowie auch Querverbindungen zu anderen Dokumenten werden dargestellt. Insbesondere werden den Teilnehmern die neuen Anforderungen unter der EU-MDR vermittelt.