Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach
QMSR (21 CFR Part 820)

Seit dem 2. Februar 2026 ist die bisherige Quality System Regulation (QSR) nach 21 CFR Part 820 Geschichte. An ihre Stelle tritt die Quality Management System Regulation (QMSR) – die bedeutendste regulatorische Änderung im US-amerikanischen Medizinprodukterecht seit 1996. Die FDA hat ISO 13485:2016 per „Incorporation by Reference“ zum rechtlich verbindlichen Kern des neuen Part 820 gemacht. Damit wird die Einhaltung der ISO 13485 von einer freiwilligen Option zu einer gesetzlichen Pflicht für alle Hersteller, die Medizinprodukte auf dem US-Markt vertreiben.

Für europäische Hersteller, die bereits ein QMS nach EN ISO 13485:2016 betreiben, ist diese Harmonisierung eine erhebliche Vereinfachung – doch Vorsicht: ISO 13485-Konformität allein erfüllt nicht alle QMSR-Anforderungen. Die FDA hat in den Supplemental Provisions (§§ 820.10, 820.35, 820.45) zusätzliche, FDA-spezifische Anforderungen festgelegt, die über ISO 13485 hinausgehen. Zudem entfallen bisherige Inspektionsausnahmen: Management Reviews, interne Audits und Lieferantenaudit-Berichte sind neu uneingeschränkt FDA-inspizierbar.

AKTUELL: Die QMSR ist am 2. Februar 2026 in Kraft getreten. Seit diesem Datum inspiziert die FDA nach den neuen QMSR-Anforderungen. Die alte QSR ist nicht mehr gültig. Handeln Sie jetzt – dieses Seminar vermittelt Ihnen das notwendige Wissen für die Compliance mit dem neuen Regelwerk.