Umsetzung der EU-MDR – EUDAMED

Die EU-MDR führt die EUDAMED-Datenbank für die zentrale Verwaltung von Medizinprodukten in Europa ein. Enthalten sind Akteure, Produktstammdaten, Zulassung durch Benannte Stellen, Vigilance, klinische Studien und Marktbeobachtung. Betroffen sind alle MDR-Produkte sowie MDD-Produkte mit Reporting-Anforderungen. EUDAMED implementiert einen Workflow für Produktregistrierung, Zertifikatsanforderung und Reporting. Das Seminar vermittelt die Aufgaben mit EUDAMED aus Herstellersicht. Es fokussiert auf die strategische Umsetzung der EU-MDR beim Hersteller oder System and Procedure Pack Producer.

Themenüberblick

Zielgruppe

Vorkenntnisse

Fördermöglichkeit

Frühbucherrabatt

Themenüberblick

EU-MDR-Einführung: Zeitplan, Informationsquellen MDCG und CAMD
Überblick UDI
EUDAMED-Datenbank: Übersicht mit Einführung in die Module Actor, Device, UDI, Certificate und Vigilance sowie deren Prozesse
Actor Registration Modul: SRN und strategische Überlegungen bei Änderungen
Vigilance Modul: Reports in EUDAMED erstellen
Gruppen-ID “BASIS-UDI-DI” in Konzept und Implementierung
Hierarchie der Verpackungsebenen und Procedure Packs
Felder und Regeln für Produkte im UDI-Modul
Kommunikation mit EUDAMED: Rechnerkopplung, Download oder Web-Formulare

Zielgruppe

Regulatory Affairs, QM, Marketing.

Vorkenntnisse

Affinität zu Medizinprodukten und Datenbanken. Es wird vorab der Besuch des Seminars “Umsetzung der UDI nach EU-MDR – die Medizinproduktemarkierung” empfohlen.

Fördermöglichkeit