Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 EU-MDR

Innerhalb des Seminars werden folgende Themenbereiche behandelt:

• Regulatorische Grundlagen aus der Verordnung (EU) 2017/745 an PRRC
• Ausgestaltung der Rolle der Verantwortlichen Person für Regulierungsvorschriften (PRRC)
• Handwerkszeug für die PRRC

In den ersten beiden Themenbereichen werden die Schwerpunkte auf folgende Themen gelegt:

• Analyse und Bewertung relevanter Abschnitte aus der Verordnung (EU) 2017/745
• Rechte & Pflichten der PRRC
• Auffrischung der wesentlichen regulatorischen Anforderungen und Strukturen, u. a. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA), EU-Konformitätserklärung, Technische Dokumentation, Produktregistrierung (EUDAMED/Basis-UDI-DI/UDI)
• Darlegung der Pflichten des Herstellers und der Benannten Stellen
• Ausgestaltung der PRRC im Unternehmen: Schnittstellen der PRRC, PRRC im Kontext der Prozesslandschaft im Unternehmen

Im Themenbereich Handwerkszeug für die PRRC geht es um die Vermittlung von folgenden Themen:

• Kommunikation mit Benannten Stellen und relevanten Behörden
• Überwachung der regulatorischen Anforderungen