Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten

Welche Anforderungen müssen sterile Medizinprodukte tatsächlich erfüllen? Muss ich diese immer in einem Reinraum produzieren oder gibt es noch andere Möglichkeiten? Und warum reicht eine Sterilitätsprüfung von Rückstellmustern nicht mehr aus, um die Dichtigkeit der Verpackung zu belegen? In diesem praxisorientierten Grundseminar erhalten die Teilnehmer einen vollständigen Überblick über alle bei sterilen Medizinprodukten zu beachtenden, aber auch Einblicke in besonders wichtige Aspekte.

Benannte Stellen wie auch Behörden überprüfen sehr intensiv, insbesondere auch in Bezug auf die EU-MDR – deshalb ist es sehr wichtig, die entsprechenden Anforderungen zu kennen und zielorientiert umzusetzen. Genau dort unterstützt das Seminar die Teilnehmenden, die das Erarbeitete und Gelernte gut in ihrem Arbeitsalltag bei steril ausgelieferten Medizinprodukten umsetzen können.

Themenüberblick

Zielgruppe

Vorkenntnisse

Hinweis

Fördermöglichkeit

Frühbucherrabatt

Themenüberblick

Grundlegende Anforderungen aus MDD zu MDR
Produktentwicklung/Risikomanagement
Produktionshygiene/-überwachung
Produktreinheit/-reinigung (einschl. DIN TS 5343 und zukünftige ISO 8250)
Sterilisationsverpackung (einschl. Neufassung DIN EN ISO 11607-1/2)
Sterilisation
Biologische Verträglichkeit (einschl. Neufassungen ISO 10993-1, -12 und -18)
Prozessqualifizierung/Technische Dokumentation
Prozess- und Produktfreigabe
Zusammenfassung/Diskussion

Zielgruppe

Neueinsteiger in die Medizintechnik sowie Hersteller von steril ausgelieferten Medizinprodukten, Mitarbeiter aus Entwicklung, Produktmanagement, Produktion, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs, wie auch in der Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Produktions-, Verpackungs-, Endreinigungs- und/oder Sterilisationsdienstleistern.

Vorkenntnisse

Nicht erforderlich.

Hinweis

Weitere Seminare in der Reihe:

Fördermöglichkeit