Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien, Mexiko, Kanada und Australien

Kanada, Brasilien, Mexiko und Australien entwickeln sich zu vielversprechenden Verbrauchermärkten. Wie auch für die EU werden dort von den Behörden für die Zulassung verschiedene Dokumente angefordert. In diesem Seminar lernen die Teilnehmer Gemeinsamkeiten und Unterschiede zur CE-Zertifizierung kennen. Außerdem erhalten sie einen Überblick über die einzureichenden Dokumente.

Themenüberblick

Zielgruppe

Vorkenntnisse

Hinweis

Fördermöglichkeit

Frühbucherrabatt

Themenüberblick

Herleitung und Darstellung der regulatorischen Anforderungen in den jeweiligen Ländern
Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem
Zulassungsdossiers
Zuständige Behörden und Vertretung im Land
Ablauf und Fallbeispiele

Zielgruppe

Geschäftsführer und Mitarbeiter Regulatory Affairs.

Vorkenntnisse

Kenntnisse der EU-MDR und der DIN EN ISO 13485 sind empfehlenswert.

Hinweis

Im Vorfeld wird die Teilnahme am Seminar “Grundlagen Regulatory Affairs international” empfohlen.

Fördermöglichkeit