Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Südkorea, Saudi-Arabien, Israel und Türkei
Südkorea, Saudi-Arabien, Israel und die Türkei gehören zu den wichtigen Märkten in der Medizintechnik. Vor dem Markteintritt und legalen Vertrieb von Medizinprodukten müssen Hersteller jedoch die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften nachweisen. Die Teilnehmer erfahren in diesem Seminar, welche Voraussetzungen in den jeweiligen Ländern erfüllt sein müssen, damit Medizinprodukte dort von den zuständigen Behörden zugelassen werden. Sie lernen, wie sie vorgehen können, um erfolgreich die notwendige Dokumentation zur Registrierung zu erstellen.
- Regulatorische Anforderungen im Vergleich zu Europa
- Einzureichende Dokumente
- Zuständige Behörden und Vertretung im Land
- Notwendige Qualitätsmanagementsysteme
- Ablauf und Fallbeispiele
Geschäftsführer und Mitarbeiter Regulatory Affairs.
Kenntnisse der EU-MDR und der DIN EN ISO 13485 sind empfehlenswert.
Im Vorfeld wird die Teilnahme am Seminar “Grundlagen Regulatory Affairs international” empfohlen.
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.
Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.
07.11.2024
Online
09:00 – 17:00
19.11.2025
Online
09:00 – 17:00