Clinical Affairs Manager – Modul 1:
Klinische Bewertung

Clinical Affairs Manager beschäftigen sich mit allen Fragestellungen rund um die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten.
Das Ziel ist es nachzuweisen, dass das Medizinprodukt in der Anwendung sicher ist und die klinische Leistungsfähigkeit in der vom Hersteller
angegebenen Zweckbestimmung erbringt. Diese Parameter müssen mit klinischen Daten belegt und über den gesamten Produktlebenszyklus
beobachtet und bestätigt werden. Die EU-MDR gibt die klinischen Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Hinblick
auf die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit vor.

Der Zertifikatslehrgang befähigt die Absolventen, sich in diesen anspruchsvollen und facettenreichen Themenbereichen sicher zu bewegen sowie
die erforderlichen Schritte in den Unternehmen zu initiieren und zu begleiten.

Modul 1 umfasst das Themengebiet der klinischen Bewertung. Es wird aufgezeigt, welche Regularien beachtet werden müssen und welche Rollen
beteiligt sind. Zudem wird der Aufbau einer klinischen Bewertung dargestellt und mit den Themen Literaturrecherche, Clinical Evaluation Report,
PMS/PMCF/PSUR und SSCP abgerundet.