Regulatory Affairs Manager – Modul 1:
Technische Dokumentation und europäische
Zulassung von Medizinprodukten
Regulatory Affairs Managern obliegt einerseits die Aufgabe, eng mit Behörden und Prüfstellen hinsichtlich nationaler und internationaler
Vorgaben sowie Regularien zusammenzuarbeiten sowie die entsprechenden Dokumente zu erstellen und anzuwenden. Andererseits
unterstützen sie intensiv das Risiko- und Qualitätsmanagement. Der Zertifikatslehrgang befähigt die Absolventen, sich in diesen
anspruchsvollen und facettenreichen Themenbereichen sicher zu bewegen und die erforderlichen Schritte in den Unternehmen zu
initiieren und zu begleiten.
Modul 1 beschäftigt sich unter anderem mit Aspekten der Technischen Dokumentation, des Risikomanagements und der klinischen Bewertung.
Details Modul 1
- Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt
- Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971
- Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten
- Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
- Post-Market Surveillance und Vigilanz für Medizinprodukte
- Der Usability-Prozess für Medizinproduktehersteller – Methoden und Dokumentation
- Europäische Zulassung und UDI für Medizinprodukte
Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen,
Entwicklungsleiter, Mitarbeiter, die für die Einhaltung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften verantwortlich sind
sowie Geschäftsführer.
Im Anschluss an das Modul werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft.
Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an. Nach erfolgreichem Abschluss des Moduls
erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.
Bitte beachten Sie, dass es ein weiteres Modul zum Zertifikatslehrgang “Regulatory Affairs Manager” gibt.
Weitere Informationen erhalten Sie hier.
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.
Bei einer Anmeldung bis zu 4 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.
Modul 1 Regulatory Affairs Manager: Technische Dokumentation und europäische Zulassung von Medizinprodukten
10.04.2025 – 03.07.2025
Tuttlingen & Online