Validierungsmanager Medizintechnik

Wie kann der Beweis erbracht und auditsicher dokumentiert werden, dass ein Prozess, ein Verfahren oder eine Methode die zuvor
festgelegten Spezifikationen tatsächlich erfüllt?

Validierungen sind in der Medizintechnik unabdingbar. Der Zertifikatslehrgang behandelt die unterschiedlichen Ansätze und Methoden
entlang der typischen Produktionskette von Medizinprodukten und vertieft das Knowhow anhand von praxisnahen Konzepten. Dabei geht
es sowohl darum, was validiert werden muss, als auch um die Frage, wie die Daten erhoben, analysiert und statistisch belastbar ausgewertet
werden – umso effektiv und pragmatisch die Validierung im eigenen Unternehmen umsetzen zu können. Und zwar von Grund auf: Begriffe
wie “Messunsicherheit” und “Wiederholpräzision” werden ebenso erläutert, wie die einzelnen Stadien der Validierung – ein strenger
Praxisbezug dient als Hilfestellung zur konkreten Umsetzung.