Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR
Der Zertifikatslehrgang vermittelt ein praxisorientiertes Wissen zu den Aufgaben und Pflichten der Verantwortlichen Person nach Art. 15 EU-MDR aus den
Bereichen Qualitätsmanagement, technischer Dokumentation, klinischer Bewertung/klinische Prüfung sowie Nachmarktbeobachtung. Die Aufgaben der
Verantwortlichen Person/en sind vielfältig und konsequent umzusetzen. Benannte Stellen und Aufsichtsbehörden haben die Aufgabe, die Qualifikation,
Zuverlässigkeit und die Stellung bzw. Einbindung dieser zentralen Funktionsträger im Unternehmen zu hinterfragen. Inhalte des Lehrgangs sind unter
anderem die gesetzlichen Grundlagen, die Prüfung der Medizinprodukte gemäß des betrieblichen QM-Systems sowie die Überwachung nach dem
Inverkehrbringen.
- Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 EU-MDR
- Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016
- Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt
- Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971
- Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
Mitarbeiter, die nach den in Art. 15 EU-MDR genannten Voraussetzungen die
Position der Verantwortlichen Person ausfüllen dürfen.
Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft.
Die Anmeldung zur Prüfung erfolgt über unseren Terminkalender. Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer
ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.
Bei einer Anmeldung bis zu 4 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.
Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR
13.03.2025 – 20.05.2025
Tuttlingen & Online