Bei Engpass oder Einstellung von Produkten: Neue Anforderungen an Hersteller greifen ab Januar 2025

Brüssel – Mit der Verordnung (EU) 2024/1860 hat die MDR den neuen Artikel 10a erhalten: Was bei einer “Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten” zu beachten ist, beleuchtet ein FAQ-Papier der EU-Kommission. Die Bestimmungen gelten ab dem 10. Januar 2025.

Der Artikel kommt zum Tragen, wenn „nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar“ ist, dass eine Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung eines Medizinprodukts einen „schwerwiegenden Schaden oder die Gefahr eines schwerwiegenden Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten“ zur Folge haben kann. Ausgenommen sind Sonderanfertigungen, mit einbezogen aber Legacy Devices.

Die Informationspflicht obliegt ausschließlich den Herstellern, unabhängig davon, ob sie innerhalb oder außerhalb der EU ansässig sind – und zwar mindestens sechs Monate vor dem erwarteten Engpass. Ebenso fällt die Risikobeurteilung, ob eine schwerwiegende Schädigung der Patienten oder der öffentlichen Gesundheit droht, in die Verantwortung der Hersteller. Informiert werden sollten sowohl betroffene Gesundheitseinrichtungen als auch die zuständige Behörde des Mitgliedsstaats – unter anderem mit Angaben darüber, warum die Unterbrechung bzw. Einstellung erfolgt. Hierfür wird noch ein „Manufacturer Information Form“ veröffentlicht.

Das „Q&A on practical aspects related to the implementation of the Article 10a obligation in case of interruption or discontinuation of supply of certain devices as introduced by Regulation (EU) 2024/1860 (…)“ ist unter diesem Link abrufbar.