Konsultation zum EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte / Positionspapier kann als Ideenspender dienen

Brüssel – Die EU-Kommission möchte in Erfahrung bringen, inwiefern die Regelwerke für Medizinprodukte als wirksam, effizient und verhältnismäßig eingeschätzt werden – und jeder kann noch bis zum 21. März seine Stimme einbringen. Als Ideenspender kann das MedicalMountains-Positionspapier dienen.

„Aufgrund der beträchtlichen Schwierigkeiten, die beim Übergang zu den neuen Vorschriften aufgetreten sind, hat
die Kommission beschlossen, im Jahr 2024 mit einer gezielten Bewertung der Verordnungen zu beginnen, obwohl
sie gemäß Artikel 121 der Medizinprodukte-VO bzw. Artikel 111 der IVD-VO verpflichtet ist, bis Mai 2027 eine
Bewertung vorzunehmen“, wird in einem Informationsblatt der Kommission ausgeführt (bereitgestellt in Deutsch unter diesem Link). Ziel sei es, die Leistungsfähigkeit der Rechtsvorschriften zu überprüfen. Dazu soll die jetzige offene Konsultation im Rahmen der „Have your say“-Initiative einen wesentlichen Beitrag leisten.

Im Einzelnen geht es um eine Art Bestandsaufnahme, ob die Vorschriften wirksam, effizient und verhältnismäßig sind, den derzeitigen und künftigen Bedürfnissen entsprechen, mit anderen Maßnahmen übereinstimmen und einen EU-Mehrwert haben. Nach Anmeldung (über einen eigenen Account beziehungsweise eID, Facebook oder Google) stehen in einem Textfenster 4.000 Zeichen zur Verfügung; ergänzend können Dokumente hochgeladen werden.

Wer nach Input oder Stichworten sucht, mit welchen pragmatischen Schritten sich der Rechtsrahmen sinnvoll weiterentwickeln ließe, dem sei das Positionspapier „Änderungsvorschläge der MedicalMountains GmbH für mehr Planungssicherheit, angemessenen Aufwand und weniger Kosten bei der Umsetzung der MDR“ empfohlen. Es ist im Juli 2024 erschienen und beinhaltet unter anderem Lösungsvorschläge zur

• vereinfachten Ausgestaltung klinischer Bewertungen für Medizinprodukte niedriger Risikoklassen,
• praxistauglichen Anwendung des Äquivalenzprinzips und „bewährter Technologien“,
• Anpassung von Klassifizierungsregeln,
• Verschlankung von Verfahren durch elektronische Gebrauchsanweisungen und reduzierte Pflicht-Sprachen,
• Frage von nicht-signifikanten Änderungen ohne Freigabe durch Benannte Stellen.

Die öffentliche Konsultation ist bis einschließlich 21. März geöffnet.

• Zur Initiative „EU rules on medical devices and in vitro diagnostics – targeted evaluation“ mit dem Call for Evidence geht es unter diesem Link.
• Das Informationsblatt der Kommission ist auf Deutsch unter diesem Link bereitgestellt.
• Das aktuelle Positionspapier zur MDR der MedicalMountains GmbH kann unter diesem Link bezogen werden.