Neues Angebot startet am 08. April / Förder- und Rabatt-Möglichkeiten nutzen

Tuttlingen – Hersteller müssen wissen, wie ihre Produkte sich zusammensetzen – von Komponenten und Verpackungen und bis hinab auf die stoffliche Ebene. Diese und weitere Aspekte fließen in „Material Compliance“ und damit in den gleichnamigen Zertifikatslehrgang ein: drei Fragen zum Thema. 

• Warum braucht es Material Compliance?

Eine ganze Reihe an Verordnungen und Gesetzen geben vor, ob beziehungsweise bis zu welchen Grenzwerten bestimmte Substanzen in Medizinprodukten enthalten sein dürfen. So nimmt beispielsweise die MDR CMR-Stoffe in den Fokus, bei REACH sind „Substances of Very High Concern“ gelistet, die POP-Verordnung zielt auf persistente organische Schadstoffe ab. Gleichzeitig ergeben sich Berührungspunkte zu Hilfs- und Betriebsstoffen oder elektronischen Komponenten, zur Verpackungs- oder Biozid-Verordnung. Diese und weitere Vorgaben sind bei Auslegung, Herstellung und Inverkehrbringen zu bewerten und zu erfüllen. Ansonsten drohen Audit-Abweichungen bis hin zu Rückrufen.

• Warum ein Zertiftikatslehrgang?

Das Thema „Material Compliance“ lässt sich nicht isoliert betrachten. Es durchzieht ein Unternehmen von Beschaffungs- und Produktentwicklungsprozessen über Biokompatibilität und Change-Management bis hin zu internationalen Zulassungsverfahren, wenn bestimmte Märkte spezifische Regeln aufstellen. Die internen wie auch regulatorischen Schnittstellen lassen sich am besten in einem Lehrgang abbilden, der über die einzelnen Themenfelder verbindet und so ein umfassendes Bild vermittelt.

• Was macht diesen Lehrgang besonders?

Zum einen, dass die Inhalte konkret auf die Medizintechnik zugeschnitten sind. Wo sich andere Angebote weniger branchenspezifisch nur auf allgemeine Informationen beschränken, können die Informationen in diesem Fall auf den Medizinprodukte-Kontext heruntergebrochen und veranschaulicht werden. Zum anderen sind es die Referenten: Sie kommen aus Medizintechnik-Unternehmen, kennen die Herausforderungen und sind mit den Prozessen vertraut. Sie kommunizieren auf Augenhöhe mit den Teilnehmern und vermitteln praxisnahes Knowhow.

Der Zertifikatslehrgang beginnt am 08. April mit einem dreitägigen Online-Block. Der 14. und 15. Mai sind Präsenztage, der letztere in Reutlingen: Am NMI werden analytische Methoden und deren Bewertungen in direkter Labor-Anschauung vermittelt.

• Über die ESF-Förderung können für Teilnehmer aus Baden-Württemberg die Gebühren um bis zu 70 % reduziert werden. Unternehmen, die an der Med Alliance beteiligt sind, erhalten zusätzlich einen Nachlass in Höhe von 20 %.

• Weitere Informationen und Anmeldemöglichkeit unter diesen Link.