MedicalMountains

Taskforces für die Medizintechnik

Hilfe aus dem Medizintechnik-Cluster MedicalMountains

Aufgrund der aktuellen Verknappung der persönlichen Schutzausrüstung begrüßt das Bundesministerium für Gesundheit die Initiativen Einzelner, durch eine Produktionsumstellung dem Mangel zu begegnen. Gerade  in der aktuellen Situation ist es dabei wichtig, Qualitätsstandards einzuhalten, damit die Schutzausrüstung ihren Zweck tatsächlich erfüllt.

Nicht immer ist klar, welche Normen im Einzelnen gelten und welche Vorschriften einzuhalten sind. Zur Unterstützung finden Sie unten eine Liste hilfreicher Links. Damit diese neuen Angebote die richtigen Adressaten finden, sich Partner für weitere Projekte zusammentun oder Bestände gemeldet werden können, sind mehrere Plattformen aktiv. Diese Aufstellung wird ebenfalls fortlaufend aktualisiert.


Orientierungsseiten und Unterstützungsangebote bundesweit / EU


DIHK Berlin
Erste Adresse für die Fragen, die sich im Zusammenhang mit dem Coronavirus im Unternehmen stellen, ist natürlich Ihre IHK.

Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) und Germany Trade & Invest (GTAI) bieten Unternehmen auf einer Sonderseite eine erste Orientierung und konkrete Unterstützungsangebote im Bereich Gesundheitswirtschaft an.

SPECTARIS (Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen und Medizintechnik): Übersicht, Registrierung von branchenfremden Unternehmen, die der Medizintechnikindustrie ihre Unterstützung und Produktionskapazitäten anbieten
Peggy Zimmermann | E-Mail: zimmermann@spectaris.de

Verband der Metall- und Anlagenbau (VDMA) – sucht und koordiniert Lieferanten für Medizintechnik
Diethelm Carius |  Tel.: 069756081-47
Niklas Kuczaty   |  Tel.: 069756081-48

EU-Plattform (Englisch)
Care & Industry together against Corona


Matchingprozesse

Industry vs Virus: Mit vereinten Kräften der Corona-Krise begegnen. Industrie, Forschung & Behörden vernetzen.
Die Industry vs Virus Bedarfskoordinierung fördert und vereinfacht die Zusammenarbeit und bringt die passenden Kompetenzen zusammen.
„IndustrieVsVirus“ ist im Rahmen des „WirVsVirus“-Hackathons der Bundesregierung entstanden. Mit dabei sind etwa Bosch, Audi, der Medizintechnikhersteller Dräger und der Bundesverband der Deutschen Industrie (BDI).
LinkedIn-Gruppe #IndustrieVsVirus

Remedy Match ist eine gemeinnützige Spendenplattform, die deutschlandweit Bestand und Bedarf an medizinischen Schutz- und Behelfsartikeln zusammenführt.
Webseite: https://remedymatch.io/LinkedIn-Gruppe: https://www.linkedin.com/company/remedymatch/


Benötigte Produkte, Beschaffungsstellen und Verfahren


Produkte: Persönliche Schutzausstattung (FFP2 Masken, OP-Masken, Schutzkittel)
Zuständig: Generalzolldirektion

Zentrale Beschaffungsstelle der Bundesfinanzverwaltung
Tel.: 0228 303-16419
E-Mail: dib3.gzd@zoll.bund.de

Relevante Normen und Zulassungsverfahren Persönliche Schutzausrüstung (PSA)
Sonderzulassungsverfahren durch das BfArM
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilt Sonderzulassungen für das Inverkehrbringen von Schutzmasken auch ohne Vorliegen der gemeinhin notwendigen CE-Zertifizierung. So können Hersteller in Deutschland eine produktbezogene Sonderzulassung erlangen, wenn die Anforderungen der Norm DIN EN 14683:2019-6 erfüllt werden. Der Nachweis hierfür ist in einem anerkannten Prüflabor zu erbringen. Anerkannt werden zudem explizit in den Ländern Australien, Japan, Kanada und USA gültig zugelassene Produkte.
Erläuterung des vereinfachten Bewertungsverfahrens und Prüfstellen
Die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) erläutert eine vereinfachte Prüfordnung von Schutzmasken auf Grundlage einer Empfehlung der EU Kommission: Anschaffung und Einsatz von Schutzmasken auch ohne CE-Zertifizierung.


Produkte: Desinfektionsmittel
Zuständig: Beschaffungsamt des Bundesministeriums des Inneren (BMI)

Beschaffungsamt des Bundesministeriums des Innern (BMI)
Abteilung Beschaffungen
Ansprechpartner:
Susanne Nachtigall | Tel.: 022899610-2001
E-Mail: susanne.nachtigall@bescha.bund.de

Relevante Normen und Zulassungsverfahren Desinfektion
Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin hat aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit eine Allgemeinverfügung zur befristeten Zulassung 2-Propanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion erlassen.
Allgemeinverfügung der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin
Stellungnahme des Bundesministeriums für Gesundheit zur vorübergehenden Zulassung von Biozidprodukten


Communities und Plattformen im Komplettüberblick

TaskForces nach Bundesländern

Baden-Württemberg

  • Corona-Kooperationsbörse Baden-Württemberg
    Die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH unterstützt die Gesundheitsindustrie mit ihren Forschungseinrichtungen, Start-ups und Unternehmen in Baden-Württemberg und bietet Ihnen hier eine Plattform zur Initiierung gemeinsamer Projekte sowie Informationen zu Hilfsangeboten, Fördermöglichkeiten und aktuellen Informationen aus Forschung und Entwicklung.
    Initiierung gemeinsamer Projekte sowie Informationen: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/standort/Coronavirus-Krisenmanagement
  • Südwesttextil – Das Innovationsnetzwerk der Textilbranche “place2tex” – Eine vom Wirtschaftsministerium Baden-Württemberg geförderte Initiative von Südwesttextil, Allianz Faserbasierte Werkstoffe Baden-Württemberg (AFBW) und Techtex Neckar Alb. Die Plattform dient als zentrale Koordinierungsstelle für Anfragen von Unternehmen zur Möglichkeit der Herstellung von Schutzausrüstung (insbesondere Masken). Die Plattform stellt den Kontakt zu Entwicklern, Konfektionären, staatlichen Krisenstäben und Ministerien her.

Bayern

Hessen

Nordrhein-Westfalen

Schleswig-Holstein

RheinlandPfalz


Förderprogramme

Im BMWi wird ein neuer Arbeitsstab „Produktionskapazitäten und Produktionsprozesse“ eingerichtet, der neben dem Beschaffungsstab steht und die Aufgabe hat, den zeitnahen Aufbau nationaler und europäischer Wertschöpfungsketten für medizinische Schutzausrüstungen, Testausstattungen und Wirkstoffe in Deutschland und in der Europäischen Union zu unterstützen und so einen wesentlichen Beitrag zur mittelfristigen Sicherstellung der Versorgung zu leisten. Hierzu wird die Bundesregierung die Unternehmen mit Fördermitteln unterstützen und eine langfristige Planbarkeit für Investoren sicherstellen (16.04.2020)


Normen und Zulassungen / Guidances

  • Normen und Zulassungsverfahren Desinfektion
    Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin hat aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit eine Allgemeinverfügung zur befristeten Zulassung 2-Propanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion erlassen.
    Allgemeinverfügung der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin

    Stellungnahme des Bundesministeriums für Gesundheit zur vorübergehenden Zulassung von Biozidprodukten
  • Normen und Zulassungsverfahren Persönliche Schutzausrüstung (PSA) – FFP2 Masken, OP-Masken, Schutzkittel
    Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über die Sonderzulassung von medizinischem Mund-Nasen-Schutz (MNS) sowie filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3).
    FAQs zu Schutzmasken und CE-Kennzeichnung hat die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin veröffentlicht.
    Sonderzulassungsverfahren durch das BfArM
    Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilt Sonderzulassungen für das Inverkehrbringen von Schutzmasken auch ohne Vorliegen der gemeinhin notwendigen CE-Zertifizierung. So können Hersteller in Deutschland eine produktbezogene Sonderzulassung erlangen, wenn die Anforderungen der Norm DIN EN 14683:2019-6 erfüllt werden. Der Nachweis hierfür ist in einem anerkannten Prüflabor zu erbringen. Anerkannt werden zudem explizit in den Ländern Australien, Japan, Kanada und USA gültig zugelassene Produkte.
    Erläuterung des vereinfachten Bewertungsverfahrens und Prüfstellen
    Die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) erläutert eine vereinfachte Prüfordnung von Schutzmasken auf Grundlage einer Empfehlung der EU Kommission: Anschaffung und Einsatz von Schutzmasken auch ohne CE-Zertifizierung.

  • Normen und Zulassungsverfahren Medizintechnik und Medizinprodukte
    Die europäische Medizinprodukterichtlinie bzw. -verordnung (Medical Device Directive MDD bzw. Medical Device Regulation MDR) und das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) regeln die Gewährleistung der Produktsicherheit und die Kommunikation mit den Behörden und benannten Prüfstellen. Voraussetzung für das Inverkehrbringen ist der Nachweis der Konformität mit o.g. Regulierungen im Zuge einer CE-Zertifizierung. Außerdem gilt für das Betreiben von Medizinprodukten die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
    Hersteller, die beabsichtigen Medizinprodukte in Verkehr zu bringen, müssen dies online beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) anzeigen und sich registrieren lassen.
    Aktuelle europäische Medizinproduktrichtlinien und Regularien (EU-Seite auf Englisch)
  • Normen und Zulassungsverfahren Medizinischer Zulieferbereich
    Zulieferteile und –module gelten nicht als Medizinprodukte (ausgenommen Software) und müssen nicht individuell CE-zertifiziert werden, auch wenn das Endprodukt ein Medizinprodukt ist. Allerdings bestehen Vorschriften in Bezug auf das Qualitätsmanagement des Endprodukt-Herstellers, wie insbesondere ISO13485.
    Qualitätsmanagementsysteme für ZuliefererDas Bundesministerium für Arbeit und Soziales hat einen SARS-CoV-2-Arbeitsschutzstandard veröffentlicht.
  • Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vermittelt Informationen zum Coronavirus im Zusammenhang mit den regulatorischen Aufgabenstellungen des BfArM.
  • Der DIN stellt Normen für medizinische Ausrüstung bis auf Weiteres kostenlos zur Verfügung.
  • Kostenfreier Plausibilitätscheck für Medizinprodukte und Schutzausrüstung von VDE für Krankenhäuser, Pflegeeinrichtungen und Arztpraxen.
  • Mit der Empfehlung (EU) 2020/403 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19- Bedrohung hat die EU Anpassungen für PSA und spezielle Medizinprodukte vorgenommen.
  • Beschluss bzgl. einer vorübergehenden Befreiung von Medizinprodukten und Schutzausrüstungen aus Drittländern von Importzöllen und Mehrwertsteuer (03.04.2020)
    Ziel: finanzielle Erleichterung der Belieferung von Ärzten, Pflegepersonal und Patienten mit den dringend benötigten Materialien (Masken, PSA, Testkits, Beatmungsgeräten und anderer medizinischer Ausrüstung) Geltungsdauer: rückwirkend ab dem 30. Januar 2020 für einen Zeitraum von 6 Monaten (kann ggf. verlängert werden). Hintergrund: Am 20.03.20 hatte die KOM alle EU27 sowie UK aufgefordert, eine Zoll- und Mehrwertsteuerbefreiung von aus Drittländern importierten Schutzausrüstungen und anderen medizinischen Geräten zu beantragen. Alle kamen dieser Aufforderung nach. Rasche Genehmigung durch die KOM.

Sprechen Sie uns an. Wir freuen uns auf Sie.

Bettina Heim

Bettina Heim
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Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2162
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
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