Feedback-Portale schließen am 21. März / Kommentare können eingesehen werden

Brüssel – Die Uhr tickt: Noch bis diesen Freitag, Mitternacht Brüsseler Zeit, können der EU-Kommission Rückmeldungen zu ihren Initiativen über elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) und zu den Vorschriften für Medizinprodukte gegeben werden. Die bereits eingegangenen Feedbacks sind einsehbar.

EU-Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika – gezielte Bewertung

Beschreibung durch die EU-Kommission: Die Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte und die Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika dienen dazu, die Verfügbarkeit sicherer und wirksamer Produkte zu gewährleisten. Dadurch sollen die Sicherheit der Patienten und die öffentliche Gesundheit geschützt werden und gleichzeitig sollen die Wettbewerbsfähigkeit des Sektors und die Innovationstätigkeit gestärkt werden. Die gezielte Bewertung wird es der Kommission ermöglichen, Bilanz zu ziehen und zu überprüfen, ob die Vorschriften
– wirksam, effizient und verhältnismäßig sind,
– derzeitig und auch für die Zukunft bedarfsgerecht sind,
– auf andere Maßnahmen abgestimmt sind und
– einen EU-Mehrwert haben.

• Die Konsultation ist über diesen Link zu erreichen.

Medizinprodukte – elektronische Gebrauchsanweisungen

Entwurf eines Rechtsakts zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226. Beschreibung durch die EU-Kommission: Die vorgeschlagene Initiative würde Gebrauchsanweisungen in elektronischem Format für alle Medizinprodukte ermöglichen, die ausschließlich zur Verwendung durch Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt sind.

• Die Konsultation ist über diesem Link zu erreichen.