MDR: Reichen Sie Ihr Feedback ein!
„Call for Evidence“ läuft bis zum 06. Oktober / Perspektiven von KMU besonders gefragt
Brüssel – Um die EU-Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gezielt überarbeiten zu können, bittet die EU-Kommission um Feedback: Bis 06. Oktober stehen im Zuge des „Call for evidence“ Beiträge zur Problem-Behebung im Fokus. Dabei sind ausdrücklich die Meinungen von KMU gefragt.
„Mit der gezielten Überarbeitung wird beabsichtigt, den Rechtsrahmen durch eine Verringerung des Verwaltungsaufwands und eine Steigerung der Berechenbarkeit und Kosteneffizienz bei gleichzeitiger Wahrung eines hohen Maßes an öffentlicher Gesundheit und Patientensicherheit zu straffen und zukunftssicher zu gestalten und so zu den ursprünglichen Zielen der Verordnungen beizutragen“, wird zum Hintergrund ausgeführt. „Während es bei der gezielten Bewertung (…) speziell darum ging, Probleme im Rechtsrahmen zu ermitteln, sollen mit dieser Aufforderung zur Stellungnahme Beiträge zur gezielten Behebung der ermittelten Probleme eingeholt werden.“ Die Initiative verfolge zum einen, die Wettbewerbsfähigkeit des EU-Medizinproduktesektors auf dem Binnenmarkt und global zu stärken, die Innovationstätigkeit zu fördern und Abhängigkeiten zu verringern, zum anderen die Sicherheitsanforderungen kosteneffizienter und verhältnismäßiger gestalten. Vor diesen Hintergrund hat die Teilnahme der Medizintechnik-Industrie besondere Bedeutung, das künftige Regelwerk mitzugestalten. Ausdrücklich gefragt sind dabei Stellungnahmen von KMU.
Rückmeldungen sind bis zum 06. Oktober möglich. Nach dem aktuellen Zeitplan soll die Initiative noch im 4. Quartal 2025 einem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates münden.
- Über diesen Link geht es zur Sondierung und weiteren Informationen.
- Anregungen für das Feedback können den Positionspapieren der MedicalMountains GmbH „Towards MDR 2.0“ (erschienen im Juni 2025, abrufbar unter diesem Link) und „Änderungsvorschläge zur Umsetzung der MDR“ (erschienen im Juli 2024, abrufbar unter diesem Link) entnommen werden.