mediworx.one GmbH

mediworx.one GmbH

“Als Partner an ihrer Seite die komplexen Anforderungen der Produktrealisierung in der Medizintechnik, unter Einhaltung regulatorischer Compliance erfolgreich umzusetzen ist unsere Stärke.”

Olaf Schäfer
Geschäftsführer

mediworx.one GmbH
Otto-Hahn-Str. 7
78224 Singen

Telefon: +49-7731 7956470

www.aureps.com
contact@mediworx.one

Unter der Marke AUREPS operiert ein Deutsch/Schweizer Gemeinschaftsprojekt mit dem Ziel Unternehmen der Medizintechnik einen erfolgreichen Marktzugang zu ermöglichen.
Dabei unterstützen wir sowohl deutsche und Schweizer Hersteller als auch Unternehmen mit Sitz außerhalb Europas, die deutlich gestiegenen Anforderungen der EU-Medizinproduktverordnung 2017/745 umzusetzen.
Einen wichtigen Bestandteil des AUREPS Portfolios ist unser Angebot den europäischen Repräsentanten gemäß Artikel 11 der MDR für Medizinprodukte aller Risikoklassen zu übernehmen.
Dazu hat AUREPS ein innovatives und sicheres Datenbanksystem entwickelt, um die technische Produktdokumentation der Hersteller rechtssicher zu sammeln, pflegen und archivieren.
Über unsere Kooperationspartner MedforceOne und Nexos Technology verfügen wir über zusätzliche Expertise einen erfolgreichen Marktzugang schnell und effektiv umzusetzen.

Unter der Marke mediworx.one bieten wir Dienstleistungen auf allen Ebenen der Produktrealisierung an. Das Spektrum reicht hier von Machbarkeitsstudien, Lieferkettenmanagement, Prototypen- und Kleinserienfertigung bis hin zur kompletten Auftragsfertigung ihres Produktes. Das Grundprinzip, nach über 30 Jahren Erfahrung, ist die Fokussierung auf europäische Lieferanten und Kooperationspartner. Kontinuierliche Lieferfähigkeit und höchste Qualitätsansprüche sind uns wichtiger als das letzte zehntel beim Profit. Die mediworx.one GmbH ist die Dachorganisation unserer Geschäftsbereiche und verfügt über ein vollständiges QM-System nach EN ISO 13485 und lebt dies auf allen Ebenen der Produktrealisierung.


Wir bieten

Kernspektrum mediworx.one:

  • Auftragsfertigung Medizinprodukte
  • Lieferantenmanagement
  • Design to cost
  • Prozessoptimierung
  • Prototypenbau
  • Kleinserien (< 1.000 units/p.a)
  • Variantenfertigung
  • Private label Produkte

Kernspektrum AUREPS:

  • EU Bevollmächtigter nach Verordnung (EU) 2017/745
  • Verantwortliche Person nach Verordnung (EU) 2017/745
  • European Authorized Representative Service (EAR)
  • MDR / IVDR Unterstützung
  • ISO 13485:2021
  • 21CFR820
  • Implementieren von Qualitätsmanagementsystemen
  • Risiko Management – EN ISO 14971
  • Post Marketing & Vigilanz

Innerhalb des Partner-Netzwerks:

  • 3D Konstruktion
  • Produktdesign
  • Elektronikentwicklung (DIN EN ISO 60601-1 konform)
  • Softwareentwicklung (DIN EN ISO 60233 konform)
  • Medizinprodukteentwicklung von der Idee bis zur Markteinführung
  • Prüfungen nach allen harmonisierte Standards
  • Risikomanagement (Design & Prozess)
  • Unterstützung CE-Zertifizierung entsprechend EU Verordnung 2017/745 (MDR)
  • Optimierung Handels- und Vertriebsstruktur
  • Erschließung neuer Märkte
  • Unternehmensentwicklung

Schlagwörter
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