AUREPS UG

AUREPS UG

“Als Partner an ihrer Seite die komplexen Anforderungen regulatorischer Compliance in der Medizintechnik erfolgreich umzusetzen ist unsere Stärke.”

Olaf Schäfer
Geschäftsführer

AUREPS UG
Wassertränke 19
78343 Gaienhofen

Telefon: +49-7735-9369792
Fax: +49-7735-9369793

www.aureps.com
schaefer@nexos-technology.com

Die AUREPS UG ist ein Deutsch/Schweizer Gemeinschaftsprojekt mit dem Ziel Unternehmen der Medizintechnik einen erfolgreichen Marktzugang zu ermöglichen.
Dabei unterstützen wir sowohl deutsche und schweizer Hersteller als auch Unternehmen mit Sitz außerhalb Europas, die deutlich gestiegenen Anforderungen der EU-Medizinproduktverordnung 2017/745 umzusetzen.
Einen wichtigen Bestandteil des AUREPS Portfolios ist unser Angebot den europäischen Repräsentanten gemäß Artikel 11 der MDR für Medizinprodukte aller Risikoklassen zu übernehmen.
Dazu hat AUREPS ein innovatives und sicheres Datenbanksystem entwickelt, um die technische Produktdokumentation der Hersteller rechtssicher zu sammeln, pflegen und archivieren.
Über unsere Kooperationspartner MedforceOne und Nexos Technology verfügen wir über zusätzliche Expertise einen erfolgreichen Marktzugang schnell und effektiv umzusetzen.


Wir Bieten

EU Bevollmächtigter nach Verordnung (EU) 2017/745
Verantwortliche Person nach Verordnung (EU) 2017/745
European Authorized Representative Service (EAR)
MDR / IVDR Untersützung
ISO 13485:2016
21CFR820
Implementieren von Qualitätsmanagementsystemen
Risiko Management – EN ISO 14971
Post Marketing & Vigilanz
Lieferantenanagement


Schlagwörter
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