seleon gmbh

seleon gmbh

„seleon ist seit über 20 Jahren einer der führenden Entwicklungs-, Beratungs- und Produktionsdienstleister in der Medizintechnik.
Unser Team von ca. 80 Ingenieuren unterstützt Sie über den gesamten Produktlebenszyklus.“

Frank-Martin Rammelt
CEO

seleon gmbh
Im Zukunftspark 1
74076 Heilbronn

Telefon: +49 7131 2774-40
Fax: +49 7131 2774-100

www.seleon.de
info@seleon.de

Mit seinem One-Stop-Shop bietet seleon ein breites Spektrum an Entwicklungs-, Beratungs- und Produktionsdienstleistungen in der Medizintechnik.

Wir entwickeln für unsere Kunden elektromedizinische Baugruppen, komplexe Medizinprodukte oder Medizinische Systeme und verfügen über das Know-how und die erforderliche Infrastruktur, Ihr Produkt in kurzer Zeit in den benötigten Stückzahlen mit der von Ihnen erwarteten Qualität herzustellen.

Daneben unterstützen wir Sie bei allen regulatorischen Fragestellungen.

Wir sind nicht „DIE BERATER“, sondern Ingenieure, Ärzte und QM-Experten, deren fundiertes Fachwissen auf einer Vielzahl von internationalen Entwicklungs-, Fertigungs- und Zulassungsprojekten basiert.

Wir bieten hohe Planungssicherheit bzgl. Zeiten, Kosten und Qualität durch zielorientierte Projektrealisierung mit erfahrenen Projektmanagern.

http://www.seleon.de
http://www.regulatory-affairs.org


Wir Bieten
  • Unterstützung bei der Produktkonzeption und –definition
  • Entwicklung von aktiven und nichtaktiven Medizinprodukten,
  • Design Transfer, Prototypen-, Nullserien und Serienfertigung
  • Zulassungsberatung – Regulatory Affairs – MDR, IVDR, FDA
  • Qualitäts- und Prozessmanagement-Beratung ISO 13485, QSR, MDSAP
  • Clinical Affairs (CRO) – Clinical Support & Strategy Consulting
  • Prozessberatung zum Product Lifecycle Management
  • Übernahme der Rolle des “Legal Manufacturers”
  • Betreuung von Start-ups über den gesamten Lebenszyklus
  • Zulassung von Medical Apps / Health Software / DiGA

Schlagwörter
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