EU-Kommissar erntet viel Applaus bei der regularia / Rund 320 Teilnehmer erleben eine gelungene Premiere

„Es ist eine große Freude, Sie wieder hier zu haben.“ Als Julia Steckeler Olivér Várhelyi auf die Bühne bat, ging ihre Begrüßung nahezu im Applaus unter. Die Wertschätzung beruhte auf Gegenseitigkeit: Das Plenum honorierte die Schritte des Gesundheitskommissars, die Medizintechnik zu entlasten – er wiederum das Engagement und die Vorschläge aus der Industrie, Regularien besser als bisher zu gestalten. Letztes Jahr habe er an gleicher Stelle zugehört, so Olivér Várhelyi, und sein Versprechen gehalten, nicht mit leeren Händen zurückzukehren. Mit den damals gewonnenen Eindrücken und im Austausch mit weiteren Medizintechnik-Playern sei die Überzeugung gereift: „Vom ersten Tag an hatten Sie recht. Ihr Input hat die Basis für unsere Arbeit geschaffen.“

Diese Arbeit hat sich allen voran in dem MDR-Änderungsvorschlag der Kommission manifestiert. Ziele sind, Zertifizierungsverfahren schneller und planbarer zu machen, Bürokratie zu reduzieren und gleichzeitig die hohen Sicherheitsstandards zu erhalten. Olivér Várhelyi verwies darauf, dass ein besonderes Augenmerk auf kleine und mittlere Unternehmen gelegt werde, dem „Rückgrat der Branche“. Die Revision soll laut Kommission Einsparungen von rund 3,3 Milliarden Euro ermöglichen. Parallel dazu ist unter anderem eine Durchführungsverordnung für Benannte Stellen lanciert worden. Sie sollen die Konformitätsbewertung künftig in maximal 105 Tagen abschließen. Damit werde die Möglichkeit geschaffen, „sehr viel schneller auf den Markt zu kommen“, verglich Olivér Várhelyi die Zeitspanne mit den in den USA aufgerufenen 180 Tagen und der 120-Tage-Frist in China. Europa müsse seine führende Rolle zurückgewinnen: Verzögerungen im regulatorischen System dürften nicht dazu führen, dass Innovationen oder lebensrettende Technologien abwanderten. Vor diesem Hintergrund war es ihm ein Anliegen, zusätzliche Belastungen durch den AI-Act aufzuheben. Der Medtech-Sektor sei bereit für künstliche Intelligenz, die Regulierung aber noch nicht für Medizinprodukte. Er äußerte sich auch zum laufenden PFAS-Beschränkungsverfahren in der EU. „Der gesamte Bereich der Medizinprodukte sollte ausgenommen werden“, so die Ansage des Kommissars.

„Ich denke, wir sind auf dem richtigen Weg“, bilanzierte Olivér Varhélyi. Die Zustimmung war ihm in der Feedback-Runde sicher, auch wenn in den Teilnehmer-Statements das eine oder andere „Aber“ zu hören war. Etwa bei der Aufhebung der fünfjährlichen Rezertifizierung – gut; der Entwurf habe indes Unschärfen, mit denen doch regelmäßige Überprüfungen angesetzt werden könnten. Ausweitung von „bewährten Technologien“ – zu begrüßen; vermisst werde noch eine nachvollziehbare Liste an Kriterien und die Einbeziehung niedriger Risikoklassen. Reduzierte Gebühren für Mikro- und Kleinstunternehmen – sehr hilfreich; allerdings bestehe die Gefahr, als wirtschaftlich unattraktiver Kunde keine Benannte Stelle mehr zu finden.

Mit Blick auf das weitere Verfahren hin zu einer „MDR 2.0“ zeigte sich Olivér Varhélyi zuversichtlich, dass Parlament und Rat ebenfalls schnell „liefern“ werden. Trotzdem brauche es weiter die Argumente und Unterstützung, seitens der Bundesregierung und letztlich aller Unternehmen: „Jetzt nicht nachlassen“, mahnte der Gesundheitskommissar: „Packen wir’s gemeinsam an.“

Für die Praxis: Das Vortragsprogramm des Tages umfasste das Spektrum von Digitalisierung, AI-Act und Cybersecurity über Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR), Material Compliance und Nachhaltigkeit bis zu internationalen Zulassungen. Ein Unternehmer-Beirat hatte aus den Vortragseinreichungen die Themenauswahl getroffen. Zahlreiche Referentinnen und Referenten kamen aus Medizintechnik-Unternehmen und vermittelten so pragmatische Ansätze auf Augenhöhe. Weitere Unterstützung konnte bei den mehr als 30 Ausstellern gefunden werden: bei Beratungsunternehmen, Laboren, Prüfgesellschaften, Benannten Stellen oder Anbietern digitaler Lösungen.

Die eröffnende Videobotschaft von Bundesgesundheitsministerin Nina Warken stellte die Weichen für die folgenden Diskussionen. Sie unterstrich den doppelten Stellenwert der Medizintechnik, für die Gesundheitsversorgung als auch für die Wirtschaftskraft und Beschäftigung. Dieses Zusammenspiel vertiefte Julia Steckeler im Eröffnungstalk mit zwei Gästen, die „Medizintechnik aus langjährigem Engagement und Erfahrung kennen“: Dr. Maria-Lena Weiss, unter anderem Berichterstatterin der CDU-Bundestagsfraktion für Medizinprodukte, sowie Andreas Glück, Europa-Abgeordneter in der Fraktion „Renew Europe“, Schattenberichterstatter für die MDR-Revision und als Chirurg „mandatsbegleitend jede Woche im Krankenhaus“. Dass sich bei der MDR etwas tut – für beide überfällig. 2017, als die Verordnung verabschiedet wurde, sei laut Andreas Glück der Gedanke mitgeschwungen, durch besonders strenge Regeln den Patienten etwas Gutes zu tun. Aber wie beim Handwerken gelte auch hier: „Nach fest kommt ab.“ Werden Standards immer stärker angezogen, bricht das System irgendwann. Maria-Lena Weiss blickte zudem auf kommende Spar-Diskussionen im deutschen Gesundheitswesen: Sie werde dagegenhalten, sollten sich negative Auswirkungen auf die Wertschöpfung der industriellen Gesundheitswirtschaft und deren Innovationspotenzial abzeichnen.

Beim nachmittäglichen Podiumstalk wurde das Bild mit den Perspektiven des Landes und Benannter Stellen komplettiert. Ministerialdirektor Michael Kleiner (Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg) sah die MDR als Teil eines größeren Problems: Es gebe „eine Fülle an Regularien, die nicht miteinander abgestimmt sind.“ Sein Ministerium habe daher ein „EU-Frühwarnsystem“, um rechtzeitig auf neue Vorschriften zu reagieren. Mit Umsetzungshilfen, Förderinstrumenten oder Plattformen wie dem Forum Gesundheitsstandort BW unterstützt das Bundesland die Branche. Maßnahmen, die für Ministerialdirektorin Leonie Dirks (Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration Baden-Württemberg) durchaus ausgebaut werden könnten: „Geben Sie uns Hinweise, was brauchen Sie von uns?“, warb Leonie Dirks für den weiteren Dialog mit Unternehmen.

Zwischen „Regulierung und Industrie“ sah Julia Steckeler die Rolle Benannter Stellen angesiedelt. Werde die angestoßene MDR-Revision als Entlastung oder Verunsicherung wahrgenommen, fragte sie Gunnar Ullrich, Key Account Manager bei der DNV Medcert GmbH. Er sah die Deregulierung positiv, aber auch die Gefahr, in manchen Bereichen noch unter das Vor-MDR-Niveau zurückzufallen. Mit Blick auf die Übergangsfrist für Bestandsprodukte seien etliche Technische Dokumentationen noch nicht fertig, es gebe viele Terminverschiebungen seitens der Unternehmen. Weitere, kurzfristige Produktabkündigungen seien in einem nicht geringen Maße wahrscheinlich.

Fotos der ersten regularia sind unter diesem Link zu finden.

Und: Die zweite regularia findet am 02. März 2027 statt. Für Aussteller, die bereits dabei waren oder neu hinzukommen möchten, besteht die Re-Booking-Option mit günstigen Optionen – siehe unter diesem Link!