Anpassung DIN ISO 13485:2016 von der RL 93/42/EWG auf die Verordnung (EU) 2017/745

Das Infoblatt beschreibt Änderungen am QM-System bei der Anpassung auf die EU-MDR. Eine Matrix verdeutlicht, wer im Einzelnen davon betroffen ist bzw. betroffen sein kann – Hersteller, „verlängerte Werkbank“, Händler, Importeure. Die Aufstellung vermittelt die wichtigsten Aspekte und erhebt daher keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Je nach Bedarf können die Angaben übernommen, intern ausgebaut und weitergeführt werden.

Sprache: Deutsch

Veröffentlicht im April 2020

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