Entwicklung und Einsatz von KI in der Medizintechnik (Mai 2025)

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KI-Leitfaden Medizintechnik

Künstliche Intelligenz eröffnet neue Möglichkeiten in der Medizintechnik, erfordert jedoch ein komplexes Zusammenspiel zwischen der MDR und der KI-Verordnung (EU) 2024/1689. Der KI-Leitfaden bietet Herstellern einen praxisorientierten Überblick über die regulatorischen Anforderungen bei der Entwicklung und dem Inverkehrbringen KI-basierter Medizinprodukte. Ziel ist es, Unternehmen bei der rechtskonformen Umsetzung zu unterstützen und bestehende Erfahrungen im Entwicklungsprozess nutzbar zu machen.

Beschreibung

Dieser KI-Leitfaden unterstützt Medizinproduktehersteller beim rechtssicheren Einsatz von Künstlicher Intelligenz – mit besonderer Berücksichtigung von MDR, KI-VO und DSGVO.

Inhalte:

  • Grundlagen zu KI-Systemen gemäß KI-VO

  • Zeitleiste zur Umsetzung gesetzlicher Vorgaben

  • Praxisbeispiele für den KI-Einsatz in Medizin, Forschung & Klinik

  • Regulatorische Anforderungen bei Entwicklung & Inverkehrbringen

  • Anforderungen an Datenqualität, Daten-Governance und Datenschutz (DSGVO)

  • Haftungsfragen und Compliance

  • Checklisten & Handlungsempfehlungen für Hochrisiko-KI-Systeme

Ideal für:

  • Hersteller und Anbieter von KI-basierten Medizinprodukten

  • Regulatory Affairs-, Quality- & Compliance-Verantwortliche

  • Startups und KMU im digitalen Gesundheitswesen


Dateiversion 1.0
Veröffentlicht im Mai 2025
Sprache: Deutsch

150,00 € (exkl. MwSt.)

Artikelnummer: 4825 Kategorien: , Schlagwörter: , , , , , , , ,

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