Dritter „Infomarkt der Möglichkeiten“ in Tuttlingen: In digitalen Lösungen hält KI Einzug

Tuttlingen – eTD, eQMS, eDHR, eTMF: Immer mehr digitale Tools helfen der Medizintechnik bei Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Einen Überblick gab jüngst der dritte „Infomarkt der Möglichkeiten“. Dabei wurde auch deutlich: Das kleine „e“ hat zwar Konjunktur, aber Konkurrenz durch das Präfix „i“.

Was sich in den Unternehmen findet, wird zwar „Daten“ genannt. Zutreffender dürfte künftig die Bezeichnung „adressierbare Informationseinheiten“ sein. Einmal erstellt und kontinuierlich gepflegt, schlagen sich die agilen Elemente in verschiedenen Bereichen nieder. Schon fast klassisch muten die elektronische Technische Dokumentation (eTD) oder das digitale Qualitätsmanagement (eQMS) an. Der Infomarkt führte die nächsten Stufen vor Augen – von der elektronischen Produktentstehungsakte (eDHR) durch papierlose Produktion bis hin zur Dokumentation klinischer Studien im Electronic Trial Master File (eTMF).

Wer von „Digitalisierung“ spricht, meint mehr und mehr „künstliche Intelligenz“. Einige der vorgestellten Module integrieren KI, um etwa bei der Erstellung von Dokumentationen zu assistieren. Bei der Post Market Surveillance kann sie Datenbanken überwachen und Literatur evaluieren – und somit den bisherigen manuellen Aufwand enorm reduzieren. Mit dem Fortschritt und weiterer Eigenständigkeit der Anwendungen rücken verstärkt regulatorische Aspekte in den Fokus: Es braucht Kompetenzen, Modelle zu bewerten, KI-Systeme zu validieren und im laufenden Betrieb zu überwachen. Noch steht der Mensch am Ende der Entscheidungskette; der Weg von der elektronischen zur intelligenten Dokumentation, von „e“ zu „i“, scheint indes nicht mehr so weit zu sein.

Den Infomarkt-Teilnehmern konnte aber keine KI die Entscheidung abnehmen, welches Tool nun das richtige ist. Jedoch stellten sich Dienstleister vor, die speziell bei Strategie, Auswahl und Implementierung unterstützen. Der Experten-Ratschlag lautete nach wie vor: dort ansetzen, wo die Schmerzen am größten sind, und auf „low hanging fruits“ fokussieren. Digitalisierung ist eben kein Selbstzweck, das hatte auch MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler betont: Es gehe darum, Arbeitsaufwand zu reduzieren, Zeit zu gewinnen, Kosten zu senken. Für das Ziel aller Bemühungen hatte die QByte GmbH eine smarte Beschreibung: „Dunkelverarbeitung“ regulatorischer Anforderungen. Die Systeme laufen so weit automatisiert, dass man das Licht ausmachen und getrost nach Hause gehen kann.

Impressionen vom 3. „Infomarkt der Möglichkeiten“: