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Qualitätsfachkraft Medizintechnik – Schwerpunkt Entwicklung

Zielgruppe
Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter im Qualitätsmanagement und der Entwicklung & Konstruktion, die für die Produktrealisierung und die damit verbundenen spezifischen Anforderungen bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr fachliches Wissen auf den neusten Stand bringen wollen, an Geschäftsführer und an QM-Fachkräfte, die aus anderen Branchen in die Medizintechnik wechseln möchten.

Inhalte
Der Lehrgang baut sich aus zwei Modulen auf. In Modul 1 erhalten Sie alle wichtigen Grundlagen zum Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Modul 2 (Produktrealisierung) vermittelt QM-Wissen in Bezug auf die Entwicklung von Medizinprodukten. Insgesamt werden 11 Ganztagesseminare, verteilt auf den Zeitraum vom 21. Januar 2020 bis zum 30. Juni 2020 besucht.

Modul 1 – Grundlagen Qualitätsmanagement
21.01.2020 Der QM-Beauftragte (QMB)
04.02.2020 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach EN ISO 13485:2016 – die Grundlagen
18.02.2020 Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt
03.03.2020 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach 21 CFR 820 QSR

Modul 2 – Produktrealisierung
17.03.2020 Risikomanagement – Inhalt und Anforderungen der EN ISO 14971
31.03.2020 Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten
21.04.2020 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
12.05.2020 Design Control
28.05.2020 Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
16.06.2020 Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten
30.06.2020 Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Prüfung und Abschluss
Nach jedem Modul werden die erlernten fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich abgeprüft. Nach dem erfolgreichen Abschluss aller Module erhält der Teilnehmer das Zertifikat „Qualitätsfachkraft Medizintechnik – Schwerpunkt Entwicklung”, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH in Kooperation mit der IHK Akademie.

Anmeldung
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Alwin Reger

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
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