MedicalMountains

NEU: Qualitätsmanager Medizintechnik in Berlin

Zielgruppe
Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, die für die Realisierung der spezifischen An­forderungen bei der Entwicklung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr fachliches Wissen auf den neusten Stand bringen wollen, sowie an Geschäftsführer oder aber an QM-Fachkräfte, die aus anderen Branchen in die Medizin­technik wechseln möchten.

Inhalte
Der Lehrgang baut sich aus drei Modulen auf. In Modul 1 erhalten Sie alle wichtigen Grundlagen zum Qualitätsmanagement in der Me­dizintechnik. Modul 2 (Produktrealisierung) vermittelt QM-Wissen in Bezug auf die Entwicklung von Medizinprodukten. Modul 3 (Kont­rolle) handelt wichtige QM-Themen bezüglich der Überwachung des Herstellungsprozesses von Medizinprodukten ab. Insgesamt werden 18 Ganztagesseminare, verteilt auf den Zeitraum vom 30. Januar 2020 bis zum 12. November 2020 besucht.

Modul 1 – Grundlagen Qualitätsmanagement
30.01.2020 Der QM-Beauftragte (QMB)
13.02.2020 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach EN ISO 13485:2016 – die Grundlagen
27.02.2020 Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt
12.03.2020 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach 21 CFR 820 QSR

Modul 2 – Produktrealisierung
24.03.2020 Risikomanagement – Inhalt und Anforderungen der EN ISO 14971
02.04.2020 Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten
30.04.2020 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
19.05.2020 Design Control
28.05.2020 Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
09.06.2020 Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten
23.06.2020 Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Modul 3 – Kontrolle
13.08.2020 Post-Market Surveillance und Vigilanz für Medizinprodukte
27.08.2020 Change-Management: Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
10.09.2020 CAPA: Abweichungen – Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
30.09.2020 + 01.10.2020 Interne Audits in der Medizinprodukteindustrie (2-tägig)
29.10.2020 Production Process Control
12.11.2020 Lieferanten-Management und Lieferanten-Audit (Purchasing Control)

Prüfung und Abschluss
Nach jedem Modul werden die erlernten fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich abgeprüft. Nach dem erfolgreichen Abschluss aller Module erhält der Teilnehmer das Zertifikat „Qualitätsmanager Medizintechnik”, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH in Kooperation mit der IHK Akademie.

Anmeldung
Bitte nehmen Sie die Anmeldung hier vor.

Für Teilnehmer aus Brandenburg
Sie können sich Ihre Teilnahmegebühr mit bis zu 50 % fördern lassen! Mehr Informationen zum Förderprogramm erfahren Sie hier.

Sprechen Sie uns an. Wir freuen uns auf Sie.

Alwin Reger

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
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