104 Seminare Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten Zielgruppe Neueinsteiger in die Medizintechnik sowie Hersteller von steril ausgelieferten Medizinprodukten Mitarbeiter aus Entwicklung Produktmanagement Produktion Qualitätssicherung und Regulatory Affairs wie auch in der Zusammenarbeit mit Entwicklungs Produktions Verpackungs Endreinigungs und oder Sterilisationsdienstleistern Vorkenntnisse Nicht erforderlich Inhalte Welche Anforderungen müssen sterile Medizinprodukte tatsächlich erfüllen Muss ich diese immer in einem Reinraum produzieren oder gibt es noch andere Möglichkeiten Und warum reicht eine Sterilitätsprüfung von Rückstellmustern nicht mehr aus um die Dichtigkeit der Verpackung zu belegen In diesem praxisorientierten Grundseminar erhalten die Teilnehmer einen vollständigen Überblick über alle bei sterilen Medizinprodukten zu beachtenden aber auch Einblicke in besonders wichtige Aspekte Benannte Stellen wie auch Behörden überprüfen sehr intensiv insbesondere auch in Bezug auf die EU MDR deshalb ist es sehr wichtig die entsprechenden Anforderungen zu kennen und ziel orientiert umzusetzen Genau dort unterstützt das Seminar die Teilnehmer die das Erarbeitete und Gelernte gut in ihrem Arbeitsalltag bei steril ausgelieferten Medizinprodukten umsetzen können Themenüberblick Grundlegende Anforderungen aus MDD zu EU MDR Produktentwicklung Risikomanagement Produktionshygiene überwachung Produktreinheit reinigung einschl DIN TS 5343 und zukünftige ISO 8250 Sterilisationsverpackung einschl Neufassung DIN EN ISO 11607 1 2 Sterilisation Biologische Verträglichkeit einschl Neufassungen ISO 10993 1 12 und 18 Prozessqualifizierung Technische Dokumentation Prozess und Produktfreigabe Zusammenfassung Diskussion 23 04 2024 09 00 17 00 Uhr 590 00 zzgl MwSt Sauberkeit von Medizinprodukten 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn

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