Seminare 107 Chemische Charakterisierung als Basis der Biokompatibilitätsbewertung 02 10 2024 www 09 00 13 00 Uhr 330 00 zzgl MwSt Sauberkeit von Medizinprodukten Inhalte Seit 2018 mit der Novelle der DIN EN ISO 10993 1 steht die chemische Charakterisierung am Beginn der Bewertung der Biokompatibilität eines Medizinprodukts Die Auswahl der Analysen soll dabei aufgrund einer Risikoanalyse der verwendeten Materialien und Prozesshilfsstoffe erfolgen Auf Basis dieser Analyseergebnisse erfolgt eine qualitative und quantitative Bewertung der detektierten Substanzen Im Seminar sollen chemische Grundlagen vermittelt werden die zur Risikobewertung der Prozesshilfsstoffe notwendig sind aber auch verwendet werden können um die notwendigen Analysen auf Vollständigkeit zu prüfen Ebenso wird auf alle Aspekte eingegangen die auf dem Weg zu einer Bewertung zu beachten sind die Extraktion gemäß ISO 10993 12 eine Übersicht über die ISO 10993 18 und die Bewertung entsprechend der ISO 10993 17 Themenüberblick Einführung in die organische und anorganische Chemie Einführung in chemische Analysemethoden Übersicht DIN EN ISO 10993 18 Betrachtung von Materialien Prozesshilfsstoffe zur Auswahl einer Analyse Ablauf der chemischen Charakterisierung Bedeutung der DIN EN ISO 10993 12 Qualitative und quantitative Bewertung entsprechend der DIN EN ISO 10993 17 Ausblick auf weitere biologische Versuche DIN EN ISO 10993 5f Zielgruppe Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung Qualitätsmanagement Produktmanagement Regulatory Affairs und Geschäftsführung Vorkenntnisse Kenntnisse der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte sind hilfreich 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn

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