Seminare 115 13 06 2024 09 00 17 00 Uhr 590 00 zzgl MwSt Der Usability Prozess für Medizinproduktehersteller Methoden und Dokumentation Inhalte Der sichere und wirtschaftliche Einsatz von Medizingeräten in Diagnostik und Therapie setzt eine hohe Gebrauchstauglichkeit sowie ein optimales Risikomanagement voraus Um Bedienfehler zu vermeiden und die Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen fordert die DIN EN 62366 1 2021 08 die Anwender in den Entwicklungsprozess mit einzubeziehen Die Norm verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten und In vitro Diagnostika zur Durchführung eines Usability Engineering Process sowie dessen Dokumentation in einem Usability Engineering File Das Seminar führt in die Begrifflichkeiten der Usability ein und informiert über das von der Norm geforderte Vorgehen im Entwicklungsprozess sowie die begleitende Dokumentation mithilfe der Gebrauchstauglichkeitsakte Themenüberblick Einführung Begriffe und Definitionen Ergonomie Gebrauchs tauglichkeit Benutzerfreundlichkeit Usability User Experience etc Regulatorische Anforderungen Normen und Standards welche die Entwicklung von Medizinprodukten betreffen Prozess zur Gestaltung gebrauchstauglicher Systeme und Grundsätze der Dialoggestaltung DIN EN ISO 9241 210 und DIN EN ISO 9241 110 Die Norm DIN EN 62366 1 2021 08 und Verknüpfung zur DIN EN 60601 1 6 Die 4 Phasen des benutzerzentrierten Gestaltungsprozesses für Medizinprodukte Analyse den Kontext der Nutzung verstehen Gestaltung Anforderungen in Design umsetzen Erfahrbar machen Design und Interaktion erfahrbar machen Testen Design und Interaktion untersuchen und verbessern Normenkonforme Dokumentation Usability Engineering File Verknüpfung von Gebrauchstauglichkeit und Risikomanagement Zielgruppe Mitarbeiter der Entwicklung von Medizinprodukten die unter die DIN EN 62366 1 2021 08 fallen Vorkenntnisse Nicht erforderlich www 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn Entwicklung Neue Technologien Prozessoptimierung

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