24 Seminare Inhouse IVD Umsetzung der IVDR in medizinischen Laboratorien Zielgruppe Fach und Führungskräfte aus medizinischen Laboratorien Mitarbeiter aus Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Vorkenntnisse Das Seminar ist ein Aufbauseminar weshalb die Teilnahme am Basisseminar IVDR Der Einfluss auf medizinische Laboratorien empfohlen wird Inhalte Dieses halbtätige Aufbauseminar fokussiert die praxisorientierte Umsetzung der Anforderungen im Laboralltag Wichtige Schritte auf dem Weg zur IVDR Konformität werden erläutert wie z B die Risikoklassifizierung auf Basis der Zweckbestimmung die Bedeutung und den Umgang mit den grundlegenden Sicherheits und Leistungsanforderungen sowie den damit verbundenen Dokumentationsaufwand Diese Kenntnisse helfen Lücken zu identifizieren die wesentlichen Prioritäten zu setzen und die Projektplanung optimal zu organisieren Sowohl die aktuellen Erkenntnisse aus anwendbaren MDCG Dokumenten als auch neueste Entwicklungen aus relevanten Fachgesellschaften werden im Seminar vorgestellt Themenüberblick Bedeutung und Festlegung der Zweckbestimmung Durchführung der Risikoklassifizierung Bewertung und Erfüllung der grundlegenden Sicherheits und Leistungsanforderungen Risikomanagementsystem Stand der Technik Leistungsbewertung erforderliche Nachweisdokumentation Ausstellung der Erklärung Begründung für Inhouse IVDs Begutachtung der klinischen Produkterfahrung 06 03 2024 01 10 2024 09 00 13 00 Uhr 330 00 zzgl MwSt Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs www NE U 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn

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