26 Seminare Die Durchführung von klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten 13 03 2024 09 00 17 00 Uhr 590 00 zzgl MwSt Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Inhalte Liegen keine ausreichenden klinischen Nachweise vor um die geforderte klinische Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts zu beweisen müssen klinische Prüfungen durchgeführt werden Grundsätzlich gilt dies für neuartige Produkte implantierbare Medizinprodukte und Produkte der Klasse III Eine klinische Prüfung ist ebenso ausnahmslos durchzuführen bei neuer Indikation neuer anatomischer Region des Körpers Änderungen eines in den Verkehr gebrachten Produkts mit möglicherweise maßgeblichem Einfluss auf Sicherheit oder Wirksamkeit maßgeblicher Verlängerung der Anwendungszeit unzureichender Literaturlage zu Wirksamkeit und Risiken Klinische Studien mit Medizinprodukten müssen gemäß EN ISO 14155 sowie weiterer Vorschriften geplant und durchgeführt werden Zusätzlich einzuhaltende Regelungen finden sich u a in der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten MPKPV und in der Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung MPSV Die Durchführung benötigt nach 20 Abs 1 MPG eine Genehmigung des BfArM PEI und die zustimmende Bewertung durch die zuständige öffentlich rechtliche Ethikkommission Themenüberblick Rechtliche und ethische Grundlagen Studiendesign Kontrollen Ethikkommission Bundesoberbehörde Durchführung Kosten Strategische Entscheidung Klinische Studie ja oder nein Zielgruppe Unternehmensleitung strategische Entscheider Entwicklungsleitung Regulatory Affairs Vorkenntnisse Unternehmensstrategie Produktentwicklung Produktzertifizierung www 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn

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