Seminare 29 Change Management Dokumentation und Rückverfolgbarkeit Inhalte Nach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt ist es erforderlich die einmal erreichte und dokumentierte Konformität mit den grundlegenden Anforderungen für Legacy Devices bzw den grundlegenden Sicherheits und Leistungsanforderungen auch über die mit der Zeit notwendig erfolgenden Änderungen zu sichern und zu dokumentieren Ein entsprechendes Change Management ist hierfür unerlässlich Das Seminar vermittelt die theoretischen Grundlagen des Change Managements für Europa und die USA und stellt erprobte Verfahren für die praktische Umsetzung im Rahmen des Qualitätsmanagements von der Dokumentenlenkung bis zur Rückverfolgbarkeit des Status von Produkten vor Themenüberblick Gesetzliche und normative Grundlagen für das Change Management Dokumentenlenkung Design Control Change Management Design Änderungen Change Management Änderungen von Herstellungsprozessen Vorgabe und Nachweisdokumentation Archivierung Identifizierung und Status Rückverfolgbarkeit Unique Device Identification UDI Mögliche Auswirkungen auf die Konformitätserklärung Zielgruppe Medizinproduktehersteller QM QS Verantwortliche Änderungsmanager Einkauf und Lieferantenbetreuung sowie Produktionsverantwortliche Vorkenntnisse Vorkenntnisse im Qualitätsmanagement und in der Herstellung von Medizinprodukten sind empfehlenswert aber nicht zwingend erforderlich 19 03 2024 23 10 2024 09 00 17 00 Uhr 590 00 zzgl MwSt Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs NE Uwww 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn

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