Seminare 35 CRQ Reinraumqualifizierung validierung Inhalte Reinräume für die Produktion von Medizinprodukten gehören zu den lenkungspflichtigen Umgebungsbedingungen Unter anderem wird in der Medizintechnik durch die DIN EN ISO 13485 die Validierung lenkungspflichtiger Umgebungsbedingungen gefordert Für Reinräume bietet hier die ISO 14644 einen international anerkannten Standard Das Seminar bietet einen Überblick der notwendigen Validierungs tätigkeiten für Reinräume und anderer lenkungspflichtiger Umgebungen auf Basis der oben genannten Normen Hierbei wird thematisiert welche Testverfahren in welchen Phasen der Validierung anzuwenden sind Ebenso wird beleuchtet wie die Validierungsstrategie risikobasiert erstellt werden kann Der Fokus liegt auf einer praxisnahen und auditsicheren Planung und Dokumentation der Reinraumvalidierung Themenüberblick Grundlagen zu regulatorischen Anforderungen u a ISO 14644 Grundlagen u a zu Reinraumklassen Keimmessungen und lenkungspflichtigen Umgebungsbedingungen Risikobasierte Validierungsstrategie Testverfahren innerhalb der Reinraumvalidierung Validierungsinhalte und dokumentationen innerhalb der IQ OQ und PQ Praxisnahe Anwendungen Zielgruppe Mitarbeiter aus den Bereichen QM QS Mikrobiologie und Hygiene Produktionsleiter Prozess und Validierungsingenieure PRRC und weitere Interessierte Vorkenntnisse Es werden keine spezifischen Validierungskenntnisse vorausgesetzt 16 04 2024 09 00 17 00 Uhr 590 00 zzgl MwSt Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs www NE U 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn

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